Aldeyra Therapeutics опубликовала основные данные двух исследований, которые показали, что репроксалап был эффективнее плацебо по первичной конечной точке, связанной с дискомфортом в глазах.
Репроксалап, применяемый в виде офтальмологического раствора, достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании фазы 3, что подготовило биотехнологическую компанию к повторной подаче регистрационной заявки в FDA, несмотря на то, что агентство уже дважды отклоняло её за последние три года из-за недостатка клинических доказательств.
Aldeyra Therapeutics планирует повторно подать заявку на одобрение своего препарата для лечения синдрома сухого глаза в середине 2025 года.
При этом другое испытание репроксалапа не достигло первичной конечной точки, но Aldeyra Therapeutics отметила, что его данные всё ещё могут поддержать последнюю повторную заявку.
Репроксалап, связывающий реактивные альдегидные соединения (RASP, reactive aldehyde species), разрабатывается Aldeyra Therapeutics для лечения различных воспалительных заболеваний. Его механизм действия заключается в нейтрализации RASP — токсичных молекул, которые образуются в организме в ответ на воспаление, инфекции, травмы или другие раздражители. За счёт снижения уровня RASP репроксалап блокирует провоспалительные пути, которые способствуют активации иммунных клеток и высвобождению цитокинов. Это уменьшает воспалительные процессы в тканях глаза, такие как покраснение, дискомфорт, сухость и боль при синдроме сухого глаза.