Категория: Новости

Осилодростат получил новое одобрение при синдроме Кушинга

Дата публикации: 23 апреля 15:45
Количество просмотров: 114

FDA одобрило новое показание для известного ингибитора синтеза кортизола: теперь его можно применять при эндогенной гиперкортизолемии у взрослых с синдромом Кушинга в терапии второй линии.

Осилодростат (Isturisa) — пероральный ингибитор синтеза 11-бета-гидроксилазы, фермента, отвечающего за завершающий этап биосинтеза кортизола в надпочечниках. Ранее он был одобрен для лечения взрослых с подтипом синдрома Кушинга, при котором гиперкортизолемия вызвана чрезмерной активностью гипофиза. Препарат выпускает компания Recordati.

Новое показание было подкреплено «широкой программой клинических разработок», которая, по данным производителя, охватила более 350 взрослых с синдромом Кушинга.

В 2022 году Recordati опубликовала результаты исследования LINC 3, согласно которым осилодростат нормализовал уровень свободного кортизола в моче через 72 недели лечения у более чем 80% из 106 взрослых пациентов с болезнью Кушинга. Средний уровень тестостерона у женщин снизился с 2,6 нмоль/л на 48 неделе до 2,1 нмоль/л на 72 неделе; у мужчин колебаний этого показателя не наблюдалось. Продолжение лечения осилодростатом обеспечило устойчивое улучшение клинических признаков гиперкортицизма, а также качества жизни участников.

Оба показания, одобренные американским регулятором, касаются людей, которым противопоказано хирургическое вмешательство или у которых операция не дала эффекта.

Наиболее распространенные побочные эффекты осилодростата включают надпочечниковую недостаточность, усталость, тошноту, головную боль, отеки ног и лодыжек или другие признаки отека. Эффективность и безопасность препарата для детей неизвестны.