Французская биотехнологическая компания сообщила о положительных результатах промежуточного анализа, проведенного в рамках испытания, оценивающего ее ведущий кандидат MaaT033.
Речь идет о клиническом исследовании фазы IIb PHOEBUS, в котором MaaT033 тестировался в когорте пациентов, прошедших трансплантацию аллогенных гемопоэтических стволовых клеток. Согласно заявлению MaaT Pharma, на сегодняшний день это крупнейшее в мире рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность микробиомной терапии в этой популяции пациентов.
После успешного анализа безопасности Комитет по мониторингу безопасности данных рекомендовал продолжить испытание экспериментального средства по заранее утвержденному плану.
В настоящее время в исследование привлекают еще 387 участников, которые будут наблюдаться в клинических центрах в Нидерландах, Германии, Бельгии, Испании, Великобритании и Франции.
MaaT Pharma подчеркнула, что пациенты на ранних этапах после трансплантации аллогенных стволовых клеток являются чрезвычайно уязвимыми и имеют высокий риск смертности, не связанной с рецидивом основного заболевания. В связи с этим протокол исследования включает специальный анализ безопасности, предусматривающий остановку исследования в случае выявления чрезмерной смертности в экспериментальной группе.
Следующий промежуточный анализ запланирован на третий квартал этого года, когда в исследование будет вовлечено 120 участников.
MaaT033 — пероральный экспериментальный препарат, содержащий группу микроорганизмов, синтезирующих в кишечнике противовоспалительные жирные кислоты. Этот кандидат был создан с использованием платформы Microbiome Ecosystem Therapy (MET) с целью улучшения выживаемости пациентов с гематологическими опухолями после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
По словам разработчика, MaaT033 способствует восстановлению экосистемы кишечника «до полной функциональности», что улучшает клинические результаты. Он также предотвращает неблагоприятные события, связанные со стандартными методами лечения опухолей.