На решение регулятора повлияла положительная рекомендация Комитета EMA по лекарственным средствам для использования человеком, выданная в январе текущего года.
MSD получила от Европейской комиссии (ЕК) одобрение на применение Capvaxive, 21-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины, для профилактики инвазивных инфекций и пневмонии, вызванных различными серотипами Streptococcus pneumoniae у людей старше 18 лет. Вакцина вводится однократно.
Решение ЕК позволяет продавать Capvaxive во всех 27 странах-членах Европейского Союза, а также на территории Лихтенштейна, Норвегии и Исландии. Доступность вакцины в отдельных странах будет зависеть от различных факторов, включая процедуры возмещения затрат.
Одобрение вакцины, предназначенной для активной иммунизации, знаменует собой шаг вперёд в защите от серотипов патогена, которые чаще всего ассоциируются с инвазивным пневмококковым заболеванием. Так, при разработке этой вакцины учитывались восемь серотипов, антигенов к которым нет ни в одной другой лицензированной пневмококковой вакцине — эти восемь серотипов ответственны за 30% инвазивных пневмококковых заболеваний у взрослых старше 65 лет.
«Фокусируясь на серотипах, которые составляют растущую долю случаев инвазивных пневмококковых заболеваний у взрослых, Capvaxive позволяет нам предлагать защиту, специально разработанную для взрослых», — отметила старший вице-президент MSD Research Laboratories по глобальной клинической разработке вакцин доктор Паула Аннунциато.
В июне и июле 2024 года Capvaxive получила одобрение в США и Канаде, в январе 2025 года — в Австралии.