Взносы и сборы ОГК: как будет работать новый механизм государственного контроля

Сообщается, что часть функций Минздрава, включая государственную регистрацию лекарственных средств, а также экспертную оценку, которую сейчас выполняет ГЭЦ, будут интегрированы в новый орган.

ОГК будет функционировать как центральный орган исполнительной власти со специальным статусом и будет ответственным за реализацию государственной политики в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, косметической продукции и оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, донорства крови и компонентов крови, функционирования системы крови.

По словам заместителя министра здравоохранения по вопросам евроинтеграции Марины Слободниченко: «Результатом создания ОГК станет снижение фальсификата на рынке, обеспечение качественных и доступных лекарств для граждан, улучшение условий для фармацевтического бизнеса через прозрачность и конкуренцию».

В соответствии с Законом Украины № 2469 «О лекарственных средствах» от 28 июля 2022 года, ОГК будет иметь право предоставлять участникам фармацевтического рынка платные услуги, в частности в сфере государственной регистрации лекарственных средств, а также взимать следующие сборы и взносы:

• Ежегодный сбор за осуществление деятельности по фармаконадзору.
• Ежегодный сбор за пользование личным кабинетом в базе данных по фармаконадзору органа государственного контроля.
• Ежегодные взносы на реализацию мер государственного надзора (контроля) в сфере лекарственных средств.

Сбор будет взиматься с владельцев регистрации. Взносы будут платить владельцы регистрации, производители, импортеры, дистрибьюторы лекарственных средств, владельцы аптек.

Финансирование ОГК будет осуществляться по смешанной модели:

• до 30% — средства государственного бюджета,
• 70%+ — поступления от взносов бизнеса и платных услуг,
• дополнительным источником финансирования станет международная техническая помощь.

Как отметила Марина Слободниченко: «Модель финансирования ОГК уникальна для ЦОИВ Украины, поскольку абсолютное большинство органов власти финансируется либо исключительно за счет государственного бюджета, либо исключительно за счет сборов с участников рынка. Европейское медицинское агентство (EMA) предоставило нам методики расчетов и модели сборов с бизнеса. У ОГК будет идентичный затратный метод».

Для выполнения расчетов была привлечена международная консалтинговая компания CIVITTA, работающая в 21 стране Европы. Ее выбрали и профинансировали в рамках проекта SafeMED/USAID, оказывающего техническую поддержку Министерству здравоохранения Украины.

Методология расчетов включала оценку текущих процедур выполнения функций (СОП), экспертную оценку и опыт экспертов, анализ времени и частоты их выполнения, ретроспективные данные за предыдущие годы, а также учет штатной структуры ОГК.

Подробная информация о взносах и сборах ОГК, методологии их расчета, принципах определения расходов, предварительных оценках расходов на фармаконаблюдение, функционирование е-кабинета, а также расходы на надзор и контроль представлена ​​в презентации.