После серии неудач компания завершает бурный месяц фундаментальными кадровыми перестановками.
Ряд поражений – отказ в регистрации препарата для лечения галактоземии говорестата, получение предупредительного письма от FDA и групповой иск от инвесторов – закончился для Applied Therapeutics отставкой генерального директора Шошаны Шендельман.
Согласно релизу, временным генеральным директором компании был назначен ее текущий финансовый директор Лес Фунтлейдер, а исполнительным директором – ветеран фармы Джон Джонсон. При этом сообщается, что Фунтлейдер, заменив Шендельмана, продолжит выполнять роль финансового директора.
После Дня благодарения, когда отказ FDA регистрировать говорестат запустил цепную реакцию черной полосы, цена акций компании упала примерно на 90%.
Отказ в одобрении говорестата сочетался с предупредительным письмом FDA, в котором агентство критиковало ошибки и нарушения испытания Applied Therapeutics с участием 47 детей с классической галактоземией.
После этого фармкомпания отозвала регистрационную заявку на говорестат, поданную в Европейское агентство по лекарственным средствам.
Говорестат – ингибитор альдозоредуктазы, проникающий в ЦНС. Этот кандидат разрабатывается для лечения нескольких редких заболеваний, включая галактоземию, дефицит SORD и PMM2-CDG.
Инвесторы Applied Therapeutics обвинили ее руководство в безответственности и сокрытии проблем, о которых они знали заранее и подали на компанию групповой иск, в котором ответчиками названа сама Applied Therapeutics, Шендельман и главный ученый доктор Риккардо Перфетти.