Galderma зарегистрировала немолизумаб при атопическом дерматите

Немолизумаб — моноклональное антитело против интерлейкина-31 (IL-31), цитокина, опосредующего зуд и воспаление при атопическом дерматите. Сам препарат для подкожного введения разработала Chugai Pharmaceutical, Galderma приобрела эксклюзивные права на его клиническую разработку и маркетинг по всему миру, за исключением Японии и Тайваня. Немолизумаб уже продается под брендом Nemluvio как средство лечения узелкового зуда.

Одобрение немолизумаба при атопическом дерматите основывалось на данных двух клинических испытаний 3 фазы ARCADIA 1 и ARCADIA 2, в которых приняло участие 1728 пациентов в возрасте от 12 лет с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом и зудом, неадекватно отвечавшим на местные стероиды. Все пациенты в обоих исследованиях получали фоновое лечение местными кортикостероидами и/или местными ингибиторами кальциневрина.

На 16-й неделе значительно больше пациентов, рандомизированных на немолизумаб каждые 4 недели, достигли сопутствующих первичных конечных точек по сравнению с принимающими плацебо. Сопутствующими основными конечными точками были оценка Global Assessment исследователя (IGA) 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа), с улучшением по меньшей мере на 2 балла от исходного уровня до 16 недель и улучшением по меньшей мере на 75% индекса площади и тяжести экземы от базового уровня до 16 недель (ответ EASI-75).

Через 16 недель лечения 36% и 38% пациентов (в ARCADIA 1 и ARCADIA 2 соответственно), принимавших немолизумаб, достигли очищения кожи по шкале IGA по сравнению с 25% и 26% пациентов из группы плацебо. Профиль безопасности был схож между группами лечения и плацебо в обоих исследованиях; наиболее распространенными побочными реакциями, о которых сообщили по меньшей мере 1% пациентов в каждой группе, были головные боли (5% против 4%), артралгия, крапивница и миалгия (2% и менее).

Как сообщает Galderma, заявки на одобрение немолизумаба для лечения атопического дерматита и узелкового зуда рассматриваются регуляторными органами Австралии, Сингапура, Швейцарии, Канады, Бразилии и Южной Кореи.