Эксперты FDA изучают риски педиатрических прививок от респираторно-синцитиального вируса

Встреча консультативного комитета агентства по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам прошла после того, как FDA сообщило, что приостановило испытание педиатрической вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в Соединенных Штатах, включавших детей в возрасте до 2 лет, а также те, в которые регестрировали детей от 2 до 5 лет, ранее не инфицированных РСВ.

Один из проверяемых в этих исследованиях препаратов мРНК-1345 был одобрен FDA в мае этого года и получил название mRESVIA.

Остановка была вызвана дисбалансом, по словам FDA, в случаях тяжелых инфекций нижних дыхательных путей у детей с испытания 1 фазы. В этом исследовании, которое проводилось в Панаме и включало младенцев от 5 месяцев, у пятерых детей развились тяжелые инфекции нижних дыхательных путей, четверо из них были госпитализированы.

Через два дня после того, как FDA объявило о том, что оно приостановило исследование по оценке вакцины против РСВ от Moderna, включавшее маленьких детей, эксперты из консультативной группы FDA выразили свое разочарование из-за того, что они не могут сделать выводы о безопасности и эффективности прививки и пришли к выводу о необходимости дополнительных тестов.

Существует определенное беспокойство, что такие прививки могут вызвать или усугубить заболевание в младшей возрастной группе.