Минздрав сообщил об упрощении регистрации лекарств в Украине

Соответствующие изменения планируется внести в Закон Украины ʼО лекарственных средствахʼ, сообщает Министерство здравоохранения Украины.

По объяснению Минздрава, законопроект имеет целью расширить доступ пациентов к новым лекарственным средствам и вакцинам, которые могут закупаться МЗУ за счет государственного бюджета, в том числе препаратов, внесенных в перечень преквалифицированных ВОЗ и включенных в базу данных лекарственных средств, которые могут закупаться в пределах Чрезвычайного плана Президента по оказанию помощи в борьбе с ВИЧ (Presidentʼs Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)).

Законом о лекарственных средствах предусмотрена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств, закупаемых уполномоченным на закупки лицом, для лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, и применяется на территории этих стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяются на территории государств-членов ЕС. Но в этом перечне в новом законопроекте предусмотрены изменения — речь идет о ЛС, зарегистрированных по децентрализованной процедуре в Великобритании, а также в государствах-членах ЕС.

«Пока поставщики могут зарегистрировать лекарственные средства в течение одного месяца для поставки МЗУ, в то время как Государственный экспертный центр Минздрава Украины проводит экспертизу материалов при полной процедуре регистрации в течение 7 месяцев. На зарегистрированное лекарство заявителю выдается удостоверение с указанием срока действия, в течение которого препарат разрешается к применению на территории Украины. Такой препарат может применяться на Украине в течение 5 лет со дня его государственной регистрации. По истечении этого срока его дальнейшее применение возможно при перерегистрации», — пояснили в Минздраве.