FDA не торопится одобрять искусственные сосуды от Humacyte

Из-за промедления с регистрацией ATEV (acellular tissue engineered vessel – бесклеточные тканево-инженерные сосуды) стоимость акций компании упала на 18%.

Генеральный директор Humacyte Лора Никласон отметила, что FDA провело несколько визитов в клинические центры и производственные мощности компании в течение периода проверки, а также приняло участие в «многочисленных обсуждениях» по применению медицинского изделия.

Учитывая эти взаимодействия, Никласон уверена в будущем продукте. Она также отметила, что представители FDA «извинились» за задержку рассмотрения досье.

Humacyte начала разрабатывать метод создания искусственных неиммуногенных сосудов, пригодных для трансплантации при первой необходимости, например, в случае коронарного шунтирования или для пациентов на диализе – еще более десяти лет назад. Для создания искусственных сосудов специалисты компании использовали полимерные заготовки, напечатанные на 3D-принтере, с необходимой толщиной стенки, внутренним диаметром и длиной, которые помещались в питательную среду, содержащую эндотелиальные клетки и гладкие мышцы человека от произвольного донора. В процессе роста эти клетки производят коллаген, который приходит на смену постепенно разлагаемого полимера, заменяя собой каркас сосуда. Далее сосуды очищаются от остатков человеческих клеток. Заранее заготовленные сосуды можно хранить в условиях клиники в течение года.

ATEV — первая в своем классе технология, которую можно использовать для замены и восстановления сосудов, подходящей для быстрой универсальной имплантации.