FDA одобрило РНК-тест для скрининга колоректального рака

Разработчик новинки, американский стартап Geneoscopy, планирует выпустить ColoSense для продаж в США в конце текущего или начале 2025 года.

Тест, которому ранее FDA предоставил статус прорывного устройства, использует биомаркеры, ассоциированные с колоректальной неоплазией, и обнаруживает наличие скрытого гемоглобина в фекалиях человека.

Последнее одобрение FDA основывается на результатах исследования, в котором была доказана высокая чувствительность теста Geneoscopy по сравнению с результатами колоноскопии. Положительный результат ColoSense может указывать на не обнаружение новообразования, наличие прогрессирующих аденом или предраковых образований и нуждающийся в подтверждении путем колоноскопии.

Актуальность разработки Geneoscopy заключается в том, что колоректальный рак занимает второе место по смертности среди всех онкозаболеваний в США, а уровень приверженности применению колоноскопии для скрининга остается на уровне примерно 60%. Число случаев рака толстой кишки также растет среди людей младше 50 лет, в связи с чем Целевая группа по профилактическим услугам США рекомендовала начинать скрининг рака толстой кишки в возрасте 45 лет.

«Рост числа взрослых лиц, у которых диагностируется колоректальный рак, подчеркивает острую необходимость в инновационных подходах к скринингу. Очень важно устранить препятствия и расширить доступность методов скрининга для медицинских работников и пациентов», – прокомментировала одобрение ColoSense президент пациентской организации Fight CRC Энджи Дэвис.