Astellas зарегистрировала в Европе негормональный препарат для лечения симптомов менопаузы

Veozatm (фезолинетант) – негормональный антагонист рецептора нейрокинина 3 (NK3), модулирующий активность нейронов в гипоталамусе, уменьшая количество и интенсивность вазомоторных симптомов (ВМС), в первую очередь приливов и ночного потоотделения.

Европейский регулятор разрешил применять фезолинетант в дозе 45 мг один раз в день. Позитивное решение поддерживалось заключением Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам для использования у людей (CHMP), изданным в октябре.

Заключение CHMP базировалось на результатах программы BRIGHT SKY™, которая включала три клинических исследования ІІІ фазы по мониторингу эффективности и безопасности фезолинета, который применяли у женщин с умеренными и тяжелыми ВМС. Эти исследования (SKYLIGHT 1, SKYLIGHT 2 и SKYLIGHT 4) охватили около 3000 пациентов в Европе, Соединенных Штатах и ​​Канаде. Результаты последнего исследования SKYLIGHT 4 были представлены на ежегодной встрече Североамериканского общества менопаузы в октябре 2022 года.

Маркетниговая заявка на Veozatm действует в странах-членах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Отдельно фезолинетант был одобрен в Швейцарии. В Соединенных Штатах фезолинетант был зарегистрирован в мае 2023 года и продается под брендом Veozah.

ʼМы гордимся тем, что разработали инновационный вариант лечения состояния, относительно которого слишком долго не отмечалось научного прогресса, и с нетерпением ждем того, что фезолинетант станет доступным в странах Европейского Союзаʼ, — прокомментировали событие представители Astellas.