Категория: Новости

Законопроект о медизделиях находится на финальной стадии разработки

Дата публикации: 13 ноября 2023 13:00
Количество просмотров: 179

Об эволюции законопроекта №7585 рассказал Михаил Радуцкий, признав, что у него «достаточно сложная история».

Правительство подготовило законопроект № 7585 о медицинских изделиях еще в 2022 году, и пока оно разрабатывалось, в ЕС начали действовать новые технические регламенты, поэтому в тексте появились несоответствия, которые помешали интеграции в законодательство Евросоюза.

В обновленной редакции проекта закона терминология приведена в соответствии с требованиями ЕС, уточнены полномочия органов исполнительной власти в сфере технического регулирования, введены положения Конвенции «МЕДИКРАЙМ», предусмотрено создание электронной базы медизделий.

Среди последних изменений – добавлен раздел, определяющий основные принципы проведения клинических испытаний.

Радуцкий внес предложение сократить сроки разработки электронных систем для реализации закона, ведь реестр медицинских изделий должен заработать гораздо быстрее.

По его словам, вскоре Минздрав внесет финальные правки в правительственный законопроект №7585 и направит документ на рассмотрение Комитета ВР по вопросам здоровья нации.