Bristol Myers Squibb расширила показания для Opdivo

FDA одобрило Opdivo (ниволумаб) для лечения пациентов с меланомой стадии IIB или IIC, перенесших полную резекцию.

Opdivo разрешен для использования в качестве адъювантной терапии у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Одобрение регулятора основано на результатах клинического исследования III фазы CheckMate-76K, в котором ниволумаб сравнивался с плацебо. Данные испытания показали, что Opdivo обеспечивает снижение риска рецидива, возникновения новой первичной меланомы и смертности на 58% по сравнению с плацебо.

Показатель безрецидивной выживаемости через год составил 89% в группе, получавшей онкопрепарат Bristol Myers Squibb, по сравнению с 79% в группе плацебо.

«Утверждение по новому показанию поддерживают существующие адъювантные показания ниволумаба при стадиях III или IV после полной резекции, и теперь дополнительный вариант лечения, помогающий предотвратить рецидив, будет доступен для подходящих пациентов с полностью удаленной меланомой на стадии IIB или IIC», – прокомментировала новость старший вице-президент и генеральный директор отдела сердечно-сосудистых заболеваний, иммунологии и онкологии Bristol Myers Squibb в США Кэтрин Оуэн.

Компания получила одобрение Европейской комиссии на использование Opdivo в этих же условиях в августе 2023 года.