ЕВА: создание нового единственного органа в фармсфере «на базе» существующего – путь в прошлое

Комитет по здравоохранению ЕВА обратился 29 августа 2023 к премьер-министру Украины, министру здравоохранения Украины и председателю Комитета ВР по вопросам здоровья нации, с призывом о создании нового единого органа государственного контроля в фармацевтической сфере как исключительно независимого органа.

По мнению ассоциации, независимость нового органа госконтроля исключает его создание на базе любого из существующих органов или государственных предприятий.

Напомним, что согласно новому Закону Украины «О лекарственных средствах» №2469-IX от 28 июля 2022 года предусматривается образование нового единого органа государственного контроля (ОДК) как центрального органа исполнительной власти со специальным статусом, реализующим государственную политику в сфере создания, допуска на рынок, контроле качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Этим Законом предусмотрено создание именно нового органа, а не реформирование одного из существующих.

Учитывая последнюю информацию, размещенную на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения Украины о построении нового единого ОГК «на базе» другого органа, Ассоциация считает этот вопрос крайне срочным и значимым в рамках всей стратегии дальнейшего реформирования фармацевтической сферы и ее дальнейшей евроинтеграции .

По мнению экспертов Ассоциации, базовый подход к созданию нового единого ОГК в фармацевтической сфере должен быть четко определен в начале пути и обеспечивать построение нового единого ОГК на принципах прозрачности, открытости, беспристрастности и с учетом необходимости его построения как органа «нового образца». Такой подход должен предусматривать исключительную независимость такого органа и дальнейшее его функционирование как современного европейского института, крайне востребованного и долгожданного со стороны фармацевтического сообщества.

Движение в направлении создания нового единого ОГК как независимого содержало бы важный политический сигнал для международных партнеров Украины и подтверждало бы беспристрастность со стороны органов государственной власти и действительное желание внедрить лучшие мировые практики регулирования и контроля в фармацевтической сфере. Также это способствовало бы усилению готовности международного сообщества к продолжению оказания техническо-финансовой и экспертной помощи, в том числе по построению и строительству нового единого ОГК, получение которого является желательным и необходимым вкладом для ускорения евроинтеграционных процессов в Украине. Эксперты Комитета Ассоциации уверены – создание органа «на базе» другого отразилось бы негативно на евроинтеграционных процессах в Украине.

Также члены Комитета ЕВА отмечают необходимость сохранения профессионального и экспертного потенциала при создании нового единого ОГК, значительная часть которого относится к сфере регистрации лекарств и экспертизы материалов клинических испытаний.

В то же время, ЕВА выражает благодарность за поддержку инициативы по рассмотрению вопроса пересмотра сроков вступления в действие нового Закона №2469-IX, что является необходимым условием старта работы нового единого ОГК, а также инициирование использования инструмента Twinning при создании ОГК.