ЕВА призывает бороться с фальсифицированными лекарствами более эффективно

Комитет ЕВА в партнерстве с «Правовым Альянсом» разработал комплексные предложения по реформированию системы предотвращения фальсификации и контроля качества ЛС и 12 июня 2023 направил их на рассмотрение профильных органов государственной власти.

Эти предложения, среди прочего, заключаются в:

• смене фокуса деятельности и полномочий Гослекслужбы – с легальных игроков на черный рынок;
• изменениях в законодательстве относительно уголовных и административных правонарушений для внедрения надлежащих механизмов привлечения к ответственности;
•  отмене существующего дублирования между государственным контролем качества и лицензированием деятельности по импорту ЛС;
• изменении подходов к осуществлению подтверждения оригинальных сертификатов GMP – предлагается внедрить подходы ЕС;
• диджитализации процедур Гослекслужбы;
• обращении в ЕС с просьбой о предоставлении полного авторизованного доступа Гослекслужбе к базе данных ЕС EudraGMDP;
• подготовке к созданию нового органа госконтроля, предусмотренного новым Законом о лекарственных средствах.

ЕВА отмечает, что борьба с нелегальным рынком лекарств осуществляется почти исключительно правоохранительными органами, часто не имеющими соответствующей специализации и достаточных ресурсов. В то же время существующая система контроля чрезвычайно затратна – но не способна привести к улучшению ситуации с фальсификатом. В частности, имеющаяся статистика Госликслужбы за 2022 год подтверждает отсутствие фактов обнаружения фальсификата. При этом, как известно, о случаях масштабной фальсификации ЛС недавно широко сообщалось правоохранительными органами и СМИ.