Препарат от редкого рака кожи утвержден по ускоренной процедуре

Ретифанлимаб, продаваемый под брендом Zynyz, был одобрен для лечения метастатической или рецидивирующей местно-распространенной карциномы Меркеля, быстрорастущего рака кожи, обычно характеризующегося одиночным безболезненным узлом. По статистике, эта опухоль диагностируется примерно в 40 раз реже, чем меланома, но заболеваемость ею растет, особенно среди пожилых людей.

Карцинома из клеток Меркеля (карцинома Меркела) – редкий и недостаточно диагностируемый тип нейроэндокринных опухолей, характеризующийся агрессивным течением. Обычно возникает в области головы или шеи. Диагноз связан с плохим прогнозом.

Утверждение ретифанлимаба основано на данных продолжающегося исследования POD1UM-201, в котором пациенты, принимавшие Zynyz и не получавшие предшествующего лечения, показали частоту ответа 52% и частоту полного ответа 18%.

В то время как продолжительность ответа варьировалась от 1,1 месяца до 24,9 месяца, у 62% пациентов ответ длился в течение года и более.

POD1UM-201 продолжается и будет служить подтверждающим исследованием для полного одобрения Zynyz при карциноме из клеток Меркеля.

На рынке препаратов иммунотерапии рака препарат Incyte будет конкурировать с такими известными хитами, как Keytruda и Bavencio.

Ранее Incyte не удалось утвердить ретифанлимаб при химиорезистентной плоскоклеточной карциноме анального канала.