ЕВА сообщила о прогрессе в законотворчестве, касающемся фармотрасли

14 февраля на встрече с председателем подкомитета по вопросам профилактики и борьбы с онкологическими заболеваниями Комитета ВР по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Валерием Зубом сообщество обсудило вопрос совершенствования правового поля для создания благоприятных условий функционирования сферы КИ в Украине, которая существенно пострадала из-за войны.

Особое внимание уделили вопросу разработки Закона «О клинических исследованиях», который позволит максимально гармонизировать требования к проведению клинических исследований в Украине с законодательством ЕС.

Также спонсоры ожидают принятия проекта Закона №5737 «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины об урегулировании вопроса предоставления пациентам лекарственных средств по сочувствию» по налоговым льготам для ввоза ЛС, которые планируют использовать в рамках таких программ. Как сообщает ЕВА, завершается написание финального текста для второго чтения.

Также идет работа над изменениями в действующий закон «О лекарственных средствах», некоторые положения которого нуждаются в усовершенствовании.

На встрече обсуждался и законопроект №5815 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Украины и Кодекс Украины об административных правонарушениях по совершенствованию ответственности за нарушения в сфере клинических исследований и госрегистрации/перерегистрации лекарственных средств». Как считает ассоциация, уголовная ответственность за «исключительно процедурные» нарушения, не имеющие потенциального влияния на права участников клинических исследований, их жизнь и здоровье, создает «нежелательное, чрезмерное и необоснованное давление на стороны процесса», тормозит разработку инновационных лекарств в Украине, противоречит опыту развитых стран, уменьшает инвестиционную привлекательность Украины и «имеет много других негативных последствий».

Работа над усовершенствованием национального законодательства для развития сферы клинических исследований и обеспечения пациентов доступом к инновационному лечению продолжается.