В Минздраве отменили действие письма по отступлениям в маркировке медизделий – Ассоциация AMOMD®

Об этом пишет пресс-служба Ассоциации. Сообщается, что действие письма Минздрава от 25 февраля 2022 года № 24-04/5396/2-22 (Письмо №1), которым разрешался ввоз на таможенную территорию Украины медицинских изделий без соблюдения требований Технических регламентов и без соблюдения языкового законодательства, отменено письмом Минздрава от 9 августа 2022 № 24-04/180072-22 (Письмо №2).

Соответствующее решение Минздрава было доведено до сведения Государственной таможенной службы Украины и Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

Отмечается, что в Минздраве такой отзыв обосновывают отладкой процессов оценки соответствия и возможностью проведения работ, что обеспечит наличие необходимых изделий на рынке Украины с подтвержденными показателями безопасности и эффективности.

В Письме №2 сообщается, что медизделия, активные имплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro, которые были введены в обращение способом, указанным в Письме №1, разрешается предоставлять на рынке до истечения срока их годности.

Сообщается, что в конце апреля 2022 года в Ассоциацию обратился Директорат фармацевтического обеспечения Минздрава Украины с просьбой провести опрос членов по поводу отзыва Письма №1. По результатам опроса Ассоциация, проинформировала Минздрав о результатах, которые в то время свидетельствовали о неоднозначности в поддержке такой инициативы, учитывая очевидные риски качества такой продукции и насыщения рынка медицинскими изделиями и гуманитарной помощью. Таким образом, нынешнее решение было полностью возложено на усмотрение Минздрава Украины.

Напомним, что ранее AMOMD® не поддержала pаконопроект № 7324. Ассоциация изложила собственную позицию в отношении нового законопроекта, который будет касаться среди прочего технического регулирования медизделий, СИЗ и в перспективе косметической продукции.