Лекарство от рассеянного склероза провоцировало поражения печени

Кандидат класса ингибиторов брутон-киназы толебрутиниб, на который ранее сделал ставку глава Sanofi Пол Хадсон, завернули из-за риска гепатотоксичности. По этой причине FDA практически остановило клинические исследования III фазы, в которых толебрутиниб тестировался при рассеянном склерозе и миастении гравис.

После установления связи между применением толебрутиниба и повреждением печени регулятор потребовал отменить его прием у пациентов, которые принимали препарат менее 60 дней. Однако пациенты, прошедшие не менее 60 дней лечения, могут продолжать терапию, поскольку исследователи изучают «ограниченное» количество случаев поражения печени.

Sanofi утверждает, что изменила протоколы КИ III фазы в прошлом месяце — после того, как обнаружила, что пациенты с коморбидными состояниями, предрасполагающими к медикаментозному повреждению печени, составляют «большинство» случаев гепатотоксичности. Затем компания исключила пациентов с выявленными факторами риска печеночной дисфункции. Тем не менее, это не помешало FDA частично приостановить КИ.

Толебрутиниб – необратимый селективный ингибитор тирозинкиназы Брутона, фермента, который экспрессируется В-лимфоцитами и миелоидными клетками, задействованными в нейровоспалении и развитии рассеянного склероза.

Некогда Пол Хадсон назвал толебрутиниб своим фаворитом. Он принял решение выкупить его (вместе с менее продвинутыми кандидатами) у Principia за впечатляющие 3,7 миллиарда долларов США.