Два предприятия Novartis прекратили производство противораковых препаратов из-за проблем с качеством

Обнаружив некоторые проблемы с качеством, связанные с производственным процессом, Novartis остановила производство двух своих радиолигандных препаратов на предприятиях в Италии и Нью-Джерси, сообщила компания в четверг.

Производство Lutathera и Pluvicto будет временно остановлено на предприятиях в Иврее, Италия, и Миллберне, штат Нью-Джерси. Эти шаги были вызваны «чрезмерной осторожностью» после того, как были выявлены некоторые проблемы с качеством. По словам Novartis, производство возобновится в течение следующих шести недель.

Фармацевтическая компания также приостановит поставки Lutathera в США и Канаду и Pluvicto в США. По словам Novartis, поставки будут по-прежнему доступны в Европе и Азии с завода в Сарагосе, Испания, но поставки будут ограничены.

Lutathera — это инъекция для взрослых с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями. Pluvicto предназначен для взрослых с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, положительным на простат-специфический мембранный антиген (PSMA).

«Качество и безопасность пациентов – наши главные приоритеты. В настоящее время нет признаков какого-либо риска для пациентов от доз, ранее произведенных на этих объектах», — говорится в заявлении. «Компания Novartis уведомила лечебные центры о необходимости внимательного наблюдения за пациентами, которым недавно сделали инъекцию, и попросила их сообщать о любых нежелательных явлениях в службу безопасности пациентов Novartis».

Клинические испытания двух препаратов также были приостановлены. Всего неделю назад генеральный директор Novartis Вас Нарасимхан сказал Fierce Pharma, что, по его мнению, у Pluvicto был хороший старт, и он уже на пути к цели продаж в 2 миллиарда долларов, хотя это может занять некоторое время.