Российское вторжение в Украину меняет европейские протоколы клинисследований

Европейское агентство по лекарственным средствам стремится помочь спонсорам уже запущенных испытаний преодолеть сбои, которые, как ожидается, продолжатся. Но пока EMA не готово разработать универсальный подход к КИ, «пострадавшим от войны»: на данный момент невозможно сформулировать общие рекомендации относительно того, как фармкомпаниям следует решать различные проблемы, обусловленные вторжением.

В новом руководстве эксперты EMA сосредоточились на оценках (т. е. предполагаемых эффектах терапии). В частности, в документе отмечается, что возникновение новых, непредвиденных деструктивных событий может потребовать пересмотра оценки, определенной предварительно – но любые существенные изменения в дизайне исследования должны быть соответствующим образом задокументированы и соответствовать местным нормам.

Любые аспекты, связанные с влиянием войны на дизайн испытаний, набор, сбор данных, анализ и интерпретацию результатов, будут учтены EMA, в том числе и при выдаче маркетинговых разрешений.

EMA напомнило, что безопасность участников исследования является главным приоритетом агентства, независимо от любых возможных последствий для самого испытания.

Когда это возможно, пациентам должна быть предложена возможность продолжить лечение, даже если это может потребовать снятия ослепления в ходе клинисследований.

С начала войны в Украине было запущено 635 клинических исследований. Они находились на различных этапах, в том числе набора \ зачисления пациентов. Многие фармкомпании также остановили исследовательскую деятельность в России из-за санкций.