Novartis обзавелась собственным препаратом от «короны»

Фармгигант вложил в разработку Molecular Partners энсовибеп – «дизайнерский протеин» с анкириновым повтором – более 162 миллионов долларов США после того, как он обеспечил снижение вирусной нагрузки в течение восьми дней в исследовании II/III фазы.

Но далее с проектом приключились неприятности: спустя почти два месяца после того, как были прочитаны результаты части исследования ACTIV-3, проведенного Национальным институтом здравоохранения (NIH), Novartis и Molecular Partners решили довольствоваться промежуточными результатами «из-за неудачного анализа».

По их словам, промежуточные данные доказывают, что их противовирусный препарат от Covid-19 лучше работает у негоспитализированных пациентов. Однако партнерам еще предстоит получить какие-либо достоверные данные об основной конечной точке.

В часть A исследования EMPATHY фазы II/III зачислили в общей сложности 407 негоспитализированных взрослых с Covid-19. В испытании проверили три разные дозы энсовибепа (75 мг, 225 мг и 600 мг), после чего была признана эффективной минимальная доза. Novartis планирует включить еще 1700 пациентов в часть B исследования III фазы, хотя компания уже сейчас готова подавать лицензионную заявку.

Фактически, единственными данными, о которых они сообщили, было 78-процентное снижение риска госпитализации, обращений в отделение неотложной помощи и смерти по сравнению с плацебо (вторичная конечная точка). Хотя если исключить из этого уравнения «неотложку», противовирусное средство снижает риск госпитализации и смерти уже на 87%.

 «Сейчас мы рассматриваем основные результаты EMPATHY Part A, чтобы определить следующие шаги стратегии подачи заявок в регулирующие органы для получения разрешений в ускоренном порядке. После рассмотрения результатов мы планируем как можно быстрее начать часть B EMPATHY с минимальной эффективной дозой, указанной в части A, равной 75 мг», — заявил представитель компании.

Novartis пообещала, что дополнительные данные будут представлены на научном конгрессе в конце этого года.