У Takeda не получилось зарегистрировать препарат будесонида

Eohilia (TAK-721) – пероральная суспензия популярного кортикостероида будесонида, которая досталась Takeda в наследство от Shire.

Как сообщила японская компания, на этой неделе FDA отклонило регистрационную заявку на Eohilia, которую та собиралась использовать по показанию эозинофильный эзофагит. Takeda не уточнила причины, которые указал в отказе регулятор.

Takeda пока изучает подробности ответного письма FDA и оценивает дальнейшие шаги. Ранее FDA рекомендовало компании провести дополнительное клиническое исследование по Eohilia, хотя он уже проверялся в двух КИ 3 фазы, ORBIT 1 и ORBIT 2. Препарат подтвердил свои клинические преимущества, которые выражались в улучшении способности глотать, а также улучшении результатов эндоскопии.

Эозинофильный эзофагит — хроническое воспалительное заболевание пищевода, опосредованное аутоиммунными реакциями, приводящее к развитию рефлюкс-подобных симптомов, дисфагии и затрудняющее прохождение пищи.

По оценке Takeda, пиковые продажи Eohilia на американском рынке могли составить от 300 до 500 миллионов долларов США. Теперь эти деньги, скорее всего «заработает» Dupixent, быстро растущий блокбастер Sanofi и Regeneron, которые собираются начать процесс регистрации дупилумаба по этому показанию в 2022 году.