Минздрав представил проект закона «О медицинских изделиях», который «улучшит имидж Украины» и облегчит утверждение медтехники

Проект закона разработан во исполнение Указа Президента Украины № 369/2021 «О решении Совета национальной безопасности и обороны Украины от 30 июля 2021 «О состоянии национальной системы здравоохранения и неотложных мерах по обеспечению граждан Украины медицинской помощью».

Сообщается, что проект урегулирует некоторые вопросы в области обращения медицинских изделий, в частности, создаст рычаги влияния на оборот фальсификата, регламентирует КИ, а также посодействует урегулированию рекламы медизделий.

Минздрав также заявляет, что его проект улучшит имидж Украины «в связи с подтверждением доверия к институтам стран со строгой регуляторной политикой». Согласно условиям нового законопроекта, производители и импортеры медизделий смогут проходить процедуру оценки соответствия посредством проведения дистанционных аудитов. Также производители смогут подавать инструкции по применению медизделий в электронном виде.

Законопроект разрабатывался в сотрудничестве с различными структурами: СНБО, Американской торговой палаты в Украине, ЕВА, Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», Ассоциации органов по оценке соответствия.

Сейчас Минздрав ожидает согласования законопроекту другими центральными органами исполнительной власти. После согласования документ будет направлен в Кабинет Министров Украины.