Novartis пытается увильнуть от выплат с продаж Zolgensma

Regenxbio, созданная как ответвление Университета Пенсильвании и специализирующаяся на производстве вирусных векторов для нужд генной терапии, в настоящее время оказалась в центре патентных баталий.

Швейцарская фармацевтическая компания лицензировала вектор AAV9 у Regenxbio для его использования в «самом дорогом в мире лекарстве» – препарате для лечения спинальной мышечной атрофии Zolgensma.

В августе Novartis сообщила FDA, что Regenxbio не должна была подавать заявку на продление срока действия патента (Patent Term Extensions, PTE) в апреле прошлого года на вектор, потому что эта заявка должна была поступить от Novartis. (Вышеуказанным патентом владеет пионер генной терапии Джим Уилсон, который стал соучредителем Regenxbio).

«Что касается Zolgensma, NGT [Novartis Gene Therapies Inc.] не уполномочивала Regenxbio подавать заявку на PTE, а Regenxbio не имела агентских отношений с NGT», — написали юристы из фирмы Hogan Lovells, представляющие интересы Novartis.

Но юристы из фирмы Jones Day, представляющие Regenxbio, отправили ответное письмо, заявив, что «противодействие Novartis продлению патента – это просто попытка избежать уплаты лицензионных сборов, которые согласился заплатить ее предшественник в праве AveXis». (Novartis купила AveXis и ее разработку Zolgensma в 2018-м.)

Дэйв Леннон, бывший президент Novartis Gene Therapies, отвечавший за эти вопросы, теперь занят руководством другой биотехнологической компанией и отказался комментировать возникшую коллизию.

Тем временем Regenxbio просит FDA игнорировать заявления Novartis.

«FDA не имеет полномочий предоставлять помощь, которую на самом деле ищет Novartis — решение о том, что Regenxbio не имеет права продлять патент», — написали юристы, которые также сослались на прецедент с компанией Ciba-Geigy, подтверждающий их позицию.

Владелец патента на вектор Zolgensma получил в октябре прошлого года от Novartis выплаты в размере 80 миллионов долларов США, в то время как совокупный чистый доход от продаж Zolgensma составил 1 миллиарда долларов США.