Триггеры для регулятора: Гослекслужба перечислила нарушения, выявленные за полгода в Львовской области

Согласно требованиям украинского законодательства Государственной службой лекарственных средств и контроля за наркотиками в течение первого полугодия было проведено 12 внеплановых и 19 плановых проверок характеристик продукции на соответствие требованиям технических регламентов.

Ведомство перечислило выявленные нарушения

• на время проверки часть технической документации была представлена на иностранном языке
• на этикетке медицинского изделия отсутствовала информация о наименовании и местонахождении уполномоченного представителя в Украине, наружная упаковка вышеупомянутого изделия отсутствовала, как и инструкция по применению
• отсутствие надлежащей маркировки с информацией о наименовании и местонахождении уполномоченного представителя;
• импортер не обеспечил наличие документов, выданных органом по оценке соответствия или другими компетентными органами в сфере технического регулирования, в отношении целевого назначения ввозимой продукции, в частности ее возможного отнесения к категории медицинских изделий
• при отсутствии дополнительных стикеров на государственном языке маркировка этикетки медицинского изделия нанесена на иностранном языке
• на этикетке изделия отсутствует маркировка знаком соответствия техническому регламенту с указанием идентификационного номера органа по оценке соответствия,
• бренд и местонахождение производителя указаны на иностранном языке,
• отсутствует информация в Реестре лиц, ответственных за введение медизделий в обращение.

В качестве резюме Гослекслужба напоминила, что введение в обращение и / или эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, когда они полностью соответствуют техническим регламентам.