Keytruda может стать первой иммунотерапией рака для пациентов с трижды отрицательным РМЖ ранней стадии

Ведущий онкопрепарат Merck & Co уже добился успеха в лечении многих типов опухолей. Теперь фармгигант в очередной раз попробует получить одобрение регулятора на новое показание для своего блокбастера.

Результаты исследования с участием 1 174 пациентов показали, что комбинация Keytruda и химиотерапии с последующей иммунотерапией привела к снижению риска рецидива рака или смерти на 37% по сравнению с применением только химиотерапии у пациентов с трижды отрицательным раком молочной железы (РМЖ).

Такие иммунотерапевтические препараты, как Keytruda, Opdivo от Bristol и Tecentriq от Roche тоже одобрены для лечения многих видов опухолей. Merck же стремится использовать иммунотерапию на опережение – предотвратить рецидив. В настоящее время проводится ряд дополнительных испытаний Keytruda и уже получено несколько разрешений на экспериментальную иммунотерапию после операции.

В марте этого года Merck предприняла попытку добиться одобрения иммунотерапии Keytruda на ранней стадии трижды отрицательного рака молочной железы — самого агрессивного и смертельного вида рака груди. Данные основывались на улучшении патологических полных ответов или исчезновении раковых образований в образцах тканей. Однако консультативный комитет FDA отклонил обращение и рекомендовал агентству рассмотреть вопрос, приведут ли эти результаты к клинической пользе.

Заявка Merck вызвала жаркие споры о предполагаемых преимуществах, которые иммунотерапия может предложить пациентам при более раннем назначении, отчасти потому, что производители используют подобные лазейки, чтобы вывести лекарства на рынок, прежде чем смогут доказать их долговременный положительный эффект.