Отзыв инициировал производитель тестов после того, как обнаружил, что их обработка на определенном оборудовании несет «значительный риск» получения ложноотрицательных результатов.
Компания Quidel стала первой, кто выпустил достаточно точный тест на SARS-CoV-2 на американский рынок. «Быстрый» тест на антиген стал основным продуктом Quidel и сделал ее знаменитой в условиях пандемии. Но слава была недолгой: теперь Quidel отзывает свой ПЦР-тест Lyra из-за высокого риска получения ложноотрицательных результатов у пациентов с высокой вирусной нагрузкой.
Quidel инициировала отзыв после того, как обнаружила, что лабораторный тест представляет «значительный риск» получения ложноотрицательных результатов. Примечательно, что риск был связан не с пациентами, у которых легко не заметить «остаточные» количества коронавируса в образцах мазков из носоглотки или ротоглотки, а с пациентами с относительно высоким содержанием вируса в организме.
Как оказалось, Lyra может давать ложноотрицательные результаты при анализе образцов, содержащих относительно большое количество коронавируса, причем эта проблема возникает, когда тесты Quidel используются с термоциклерами для ПЦР производства определенных компаний: Thermo Fisherʼs Applied Biosystems, Bio-Rad, Roche и Qiagen. На данный момент компания уже получила пять таких жалоб.
Как советует производитель, лаборатории, использующие эти термоциклеры для обработки Lyra, должны повторно проверить любые образцы, которые первоначально выдают значение порога цикла 5 или ниже, а затем интерпретировать эти результаты в соответствии с обновленными инструкциями Quidel.