Novartis решила производственную проблему с препаратом, снижающим уровень холестерина

Считалось, что Leqvio (инклизиран) – прорывная терапия гиперхолистеринемии нового поколения – станет одним из крупнейших и сенсационных утверждений еще прошлого года. Но утверждение нового продукта долго откладывалось в силу различных обстоятельств, например, в последний раз – из-за «вопросов, связанных с инспекцией предприятия».

Были поставлены под сомнение ʼусловия, связанные с инспекциейʼ на итальянском заводе подрядчика Novartis Corden Pharma, когда FDA пришлось полагаться на ʼбумажнуюʼ проверку предприятия из-за ограничений во время пандемии. Теперь Novartis решила производить активное вещество для Leqvio на своем собственном заводе в Австрии, таким образом надеясь получить от американского регулятора долгожданное одобрение. В повторной регистрационной заявке Novartis указывает одно из его собственных предприятий в Австрии в качестве места производства конечного продукта, что, как ожидается, поможет обойти проблему с регулятором и позволить Leqvio выйти на американский рынок.

В то же время Novartis отмечает, что любые проблемы с заводом Corden Pharma не имеют ничего общего с эффективностью или безопасностью Leqvio. Плановый перенос производства в Австрию начался в 2020 году, до того как FDA выразило «озабоченность» производством, добавляют в компании.

Инклизиран – инъекционный препарат, блокирующий синтез PCSK9 путем интерференции РНК, который содействует длительному и выраженному снижению уровня «плохого» холестерина. Швейцарская компания заполучила этот ингибитор PCSK9 в 2019 году в результате поглощения The Medicines Company.