Переделанный препарат Jazz получил 7 лет «сиротской» эксклюзивности

Внезапно FDA сделало редкое заключение о «клиническом превосходстве» препарата для лечения нарколепсии (идиопатической гиперсомнии) Xywav, который Jazz Pharmaceuticals успешно переделала его из своего старого лекарства, сделав более безопасным за счет значительного снижения содержания натрия в составе.

Этого оказалось достаточно, чтобы защитить новое старое лекарство семью годами эксклюзивности, которую получают в США все орфанные лекарства.

Пероральный Xywav, ранее известный как Xyrem, представляет собой комбинацию оксибат кальция «с уникальным составом катионов» магния, калия и натрия. В настоящее время американский регулятор также рассматривает регистрационную заявку на рутинное применение Xywav в лечении идиопатической гиперсомнии – соответствующее решение FDA ожидается к 12 августа 2021 года. В настоящее время лекарственных средств, одобренных для лечения идиопатической гиперсомнии, не существует.

Xywav был утвержден в конце 2020 года на основании данных исследования 3 фазы; Xyrem должен был лишиться патентной защиты в 2023 году.