Gilead зарегистрирует в США «старый новый» противовирусный препарат от гепатита D

Gilead Sciences заявила, что планирует в конце этого года подать заявку на одобрение Hepcludex, нового противовирусного средства, разработанного для лечения редкого гепатита типа D. Как заявляет фармкомпания, опорные испытания подтвердили безопасность и эффективность препарата.

Hepcludex (булевиртид) – первый в своем классе ингибитор проникновения вируса в клетку, разработанный учеными из Гейдельбергского университета (Германия), а по некоторым данным – компанией-резидентом Фонда «Сколково». Этот препарат уже получил условное одобрение Европейской комиссии, а также зарегистрирован в РФ под брендом Myrcludex B.

В качестве регистрационных данных Gilead Sciences планирует использовать результаты двух клинических исследований.

MYR301 – показавшее, что использование Hepcludex обеспечивает значительное снижение вирусной нагрузки и улучшает биомаркеры повреждения печени через 24 недели лечения. Так, при использовании в дозе 2 мг, одобренной в Европе, доля людей с гепатитом D, достигших комбинированного вирусологического и биохимического ответа, составила 36,7% по сравнению с 0% в группе, не получавшей лечения.

MYR204 – продемонстрировавшее превосходство Hepcludex в дозе 10 мг перед монотерапией пегилированным интерфероном-альфа (которым раньше лечили гепатит С), а также перед режимом интерферон + 2 мг Hepcludex через 24 недели терапии