ЕС разрешил применять Aubagio для детей с рассеянным склерозом, в то время как США отказались от этого показания

Aubagio (терифлуномид) стал первым пероральным препаратом в ЕС, одобренным для использования в качестве терапии первой линии у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с рассеянным склерозом – европейский регулятор утвердил это показание для препарата Sanofi через несколько дней после того, как это отказалось сделать FDA.

До одобрения Aubagio единственными вариантами лечения детей с РС в ЕС были инъекционные лекарства, такие как бета-интерфероны и глатирамера ацетат.

ЕМА удовлетворилось результатами испытания 3 фазы TERIKIDS, несмотря на то, что на прошлой FDA сочло их неадекватными и попросило Sanofi провести еще одно испытание по педиатрическому рассеянному склерозу (РС). Детский РС, хотя и редко, имеет тенденцию к более агрессивному течению, чем у взрослых, и сопровождается более высокой частотой рецидивов и большим количеством поражений головного и спинного мозга.

Американский регулятор не утвердил Aubagio в этом показании, поскольку в исследовании TERIKIDS препарат не достиг первичной конечной точки и не показал необходимого улучшения в снижении рецидивов по сравнению с плацебо. Впрочем, в количественном отношении препарат снизил этот показатель на 34%. Sanofi заявила, что на статистическую мощность результатов отрицательно повлиял дизайн клинисследования.

Aubagio остается одним из самых продаваемых препаратов Sanofi. В прошлом году он принес компании более 2 миллиардов евро, хотя его рост и замедлился из-за повышения конкуренции на рынке РС, где появилось много новых биопрепаратов. Новые средства, как правило, требуют менее частого приема, а также обладают более впечатляющей эффективностью.