Сенсация в лечении глиобластомы: Daiichi Sankyo добилась одобрения онколитического вируса в Японии

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) предоставило препарату Delytact (тесерпатурев; teserpaturev) условное утверждение, позволяющее применять его у пациентов с глиобластомой – наиболее агрессивной формой рака мозга.

Delytact – модифицированный вирус простого герпеса типа 1 (HSV-1), сконструированный для избирательной репликации и уничтожения опухолевых клеток. Delytact был создан командой ученых из Токийского университета, который возглавлял профессора Томоки Тодо.

Тесерпатурев – далеко не первый препарат из класса онколитических вирусов и даже не первый в мире, получивший утверждение (первым стал препарат Imlygic, разработанный Biovex и впоследствии проданный Amgen – в 2015 году FDA утвердило его для лечения меланомы). Но Daiichi Sankyo отмечает, что Delytact является первым онколитическим вирусом, когда-либо утвержденным для лечения первичного рака мозга где-либо в мире.

Delytact также стал четвертым онкопрепаратом, утвержденным Daiichi Sankyo за последние два года.

MHLW утвердило тесерпатурев на основании результатов клинического исследования 2 фазы, где препарату удалось повысить выживаемость в группе пациентов с сохранившейся или рецидивирующей глиобластомой, ранее получавших лучевую терапию и химиотерапию. На момент публикации результатов 92% пациентов из этой группы все еще оставались живы, и это значительно ожидаемого – обычно годовая выживаемость у таких пациентов составляет всего около 15%.

Следует отметить, что это испытание проводилось без контрольной группы, поэтому Daiichi Sankyo придется провести постмаркетинговое исследование, чтобы подтвердить преимущества своего нового онколитического вируса.

Тем временем Delytact также оценивается в испытании с участием мужчин с распространенным раком простаты. Предварительные данные показали, что препарат хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов.