Реструктуризация FDA: в безопасности ли безопасность лекарств?

Ожидается, что в рамках реструктуризации Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), которая централизует функции управления персоналом, информационные технологии, закупки, внешние связи и политические функции, будут уволены около 3500 штатных сотрудников FDA. 

Кадровый голод — потенциальный ущерб основной миссии FDA

В рамках реструктуризации Министерства здравоохранения и социальных служб США американский фармрегулятор потеряет около 3500 штатных сотрудников. Это значительный процент, учитывая, что в FDA работает около 20 000 человек. Так, согласно доступному публичному отчёту о бюджете за 2022 год, в агентстве насчитывалось более 18 000 сотрудников, но планировалось увеличение этого числа. Кстати, тогда общий годовой бюджет фармрегулятора составил 6,5 миллиарда долларов, однако Кеннеди утверждает, что за время администрации Байдена расходы на медико-фармацевтическую бюрократию выросли на 38%.

По данным некоторых источников, сотрудники FDA впервые узнали о планах сокращения персонала агентства из новостей, а не от руководства. Правда, в сообщении HHS обещают, что сокращения в FDA не затронут рецензентов и инспекторов, проверяющих лекарства, медицинские устройства и пищевые продукты. Министерство Кеннеди-младшего уведомило профсоюзы, что сокращения «в первую очередь направлены на административные должности и сотрудников, чьи функции дублируются в HHS или в федеральном правительстве».

Тем не менее, FDA может потерять около пятой части своего персонала — и вряд ли такая утрата не станет препятствием для выполнения основной миссии агентства: следить за безопасностью лекарств и продуктов. Например, некоторые СМИ цитируют бывшего высокопоставленного чиновника агентства, который заявил, что у HHS недостаточно персонала с техническими знаниями и навыками для контроля фармпродуктов.

Однако многие скептически относятся к тому, что сокращения в FDA можно провести без ущерба для продуктивности агентства, несмотря на заявления HHS о том, что оно устраняет дублирующие и избыточные роли. При этом нехватка персонала может оказаться большей, чем предполагает Кеннеди. Некоторые высокопоставленные чиновники агентства вообще утверждают, что многие офисы FDA «фактически голодают», и увольнение оперативного персонала только усугубит ситуацию.

«Правда в том, что ни один отдел не может эффективно функционировать без должной оперативной поддержки», — прокомментировал увольнения в агентстве президент Центра науки в общественных интересах и бывший помощник главы FDA по стратегии и анализу общественного здравоохранения Питер Лурье. 

«Болезненный период»

FDA, вероятно, потеряет из-за реструктуризации больше, чем просто персонал. Централизация некоторых функций в рамках реорганизации HHS в сочетании с сокращением персонала передаст полномочия FDA Министерству здравоохранения. Эксперты обеспокоены тем, что изменения могут навредить промышленности и пациентам, поскольку функционеры HHS не обладают опытом разработки эффективной политики контроля качества лекарств и медицинских продуктов. Тем не менее, в HHS сосредоточится больше власти, а некоторые даже намекают на «узурпацию».

Между тем аналитики сомневаются, что столь масштабные сокращения не повлияют на эффективность работы агентства, а значит, и на качество лекарств. Впрочем, крупные игроки отрасли, включая американских фармпроизводителей, публично не комментируют планы Кеннеди. 

Реакция общества

Организация биотехнологических инноваций (BIO) выразила обеспокоенность возможными сбоями в работе FDA.

«По мере внедрения изменений крайне важно сохранить таланты высшего уровня в государственных учреждениях, чтобы мониторинг и проверки безопасности лекарств проводились без сбоев, и чтобы мы продолжали поддерживать академическую строгость, которая делает американские учреждения золотым стандартом и примером для подражания во всём мире. Мы также призываем администрацию быть максимально прозрачной, чтобы гарантировать отсутствие сбоев в критически важных операциях, которые могут помешать способности нашей отрасли служить американскому народу», — заявил представитель BIO.

Представители Демократической партии, чьи СМИ называют сокращения «кровавой бойней», занимают более чёткую позицию.

«Массовые увольнения окажут разрушительное воздействие на систему здравоохранения нашей страны и здоровье американского народа», — заявили демократы Фрэнк Паллоне и Диана ДеГетт.

Многие пациентские организации также не скрывают обеспокоенности изменениями, инициированными Кеннеди.

«Ликвидация должностей в FDA, даже не инспекторских, может повлиять на разработку и утверждение новых лекарств, что приведёт к утрате лидерской позиции США как страны, где лекарства от рака утверждаются быстрее всего и становятся доступными первыми. Потеря персонала, безусловно, также скажется на способности реагировать на нехватку лекарств, которую мы ощущаем почти постоянно», — заявил глава Американского онкологического общества и Сети борьбы с раком Американского онкологического общества Уэйн А. И. Фредерик.