Невидимые технологии: борьба с фармацевтическими подделками с помощью аутентификации одной дозы

Поддельные лекарственные средства продолжают распространяться и наносят значительный ущерб как результатам фармакотерапии, так и прибыли производителей и дистрибьюторов. Чтобы преодолеть эту растущую угрозу, фармацевтическая промышленность прибегает к различным мерам, как классическим, так и инновационным. Среди последних – технология аутентификации одной дозы, позволяющая обеспечить более прямые и безошибочные методы подтверждения подлинности лекарственных средств.

Требования к «трекерам»

В октябре 2011 года FDA выпустило рекомендации «Руководство для промышленности: включение физико-химических идентификаторов в твердые пероральные лекарственные формы лекарственных средств для противодействия фальсификату». Согласно инструкциям регулятора, физико-химический идентификатор (physical-chemical identifier – PCID) определяется как «сложение следового количества неактивного ингредиента для подтверждения подлинности [лекарства] и идентификации подделок». Примеры стандартных трекеров, используемых в фармпромышленности: чернила, пигменты, ароматизаторы и молекулярные тегиметки.

Согласно правилам FDA, такие идентификаторы должны быть:

• фармакологически инертными – производитель должен гарантировать, что они не влияют на безопасность или эффективность препарата,
• могут считаться вспомогательными веществами.

Дислокация PCID в конечном продукте имеет решающее значение для безопасности и эффективности лекарства. Так, интеграция идентификатора в ядро ​​перорального препарата может привести к его взаимодействию с АФИ. Таким образом, для уменьшения этого основного риска рекомендуется размещать PCID во внешних компонентах препарата, таком как покрытие таблетки. Также следует использовать минимальный уровень PCID, необходимый для точной идентификации лекарственного средства.

Кроме того, FDA рекомендует производителям фармацевтических препаратов использовать с этой целью хорошо изученные пищевые добавки, которые в целом признаны безопасными (маркировка GRAS), или перечисленные в Справочнике FDA неактивных ингредиентов.

Фармацевтические идентификаторы, отвечающие этим критериям, могут быть включены в уже одобренные препараты с минимальными нормативно-регуляторными процедурами. К сожалению, таких PCID очень мало, и к ним не относятся современные идентификаторы, такие как SECURtracers, обеспечивающие возможность быстрой аутентификации перорального препарата.

Определение и защита

SECURtracers – это флуоресцирующие под ультрафиолетовым светом химически инертные микрочастицы, сконструированные из веществ, пригодных/разрешенных для применения в пищевой промышленности.

Трекеры SECURtracers можно интегрировать в покрытие препарата, матрицу таблеток или оболочки твердых или мягких капсул.

Стандартные SECURtracers имеют размер 100×200×10 микрон и размещаются с плотностью 4 миллиона частиц на 1 грамм. Как правило, SECURtracers добавляют к твердым пероральным лекарственным средствам в концентрации от 12,5 до 25 частей на миллион (от 12,5 до 25 г на метрическую тонну лекарственного средства).

Состав SECURtracers и функции каждого компонента

• этилцеллюлозная матрица, служащая «каркасом» индикатора,
• куркумин, получающий из олеорезина куркумы, источником которого является корень известного растения Curcuma longa – выполняет функцию пигмента,
• порошок карбонильного железа, делающего маркеры магнитными.

Присутствие куркумина и порошка карбонильного железа имеют решающее значение для идентификации, что облегчает быструю проверку подлинности препарата. В частности, когда SECURtracers интегрирован в покрытие препарата, куркумин дает яркую флуоресценцию под УФ-черным светом. Эта функция позволяет быстро провести предварительный тест: сканирование поверхности лекарственного средства с помощью ультрафиолетового черного света обнаруживает желто-золотистые флуоресцентные точки. Отсутствие этих точек сигнализирует о подделке продукта.

Каждая частица с микрогравировкой может содержать от 10 и более букв символов. Как размеры, так и микрогравировка SECURtracers можно полностью настроить в соответствии с индивидуальными требованиями заказчика.

Примечательно, что при нормальном освещении SECURtracers невидимы, так что внешний вид перорального препарата остается неизменным.

Простота использования

Такие частицы не требуют дорогих ридеров/считывателей и их можно запросто извлечь из таблетки магнитом. Микрогравированные буквы и символы на каждом SECURtracer можно прочитать и определить, имея всего-навсего микроскоп 60-120X.

Технология защиты от подделок из XX века

Интересно, что описанная разработка начала развиваться еще с начала 1960-х. Ее предложил и продвигал химик Сильван Айзенберг, выпускник Стэнфордского университета, который тогда основал в Сан-Франциско компанию Micro-Tracers. В то время первые прототипы этих магнитных индикаторов решили применять для быстрой идентификации лекарственных средств, которые добавлялись в корма для животных. И с тех пор магнитные трекеры прибавили более чем в 2 миллиарда тонн кормов – но производители так и не зарегистрировали ни одной побочной реакции.

Конечно, современные магнитные PCID отличаются от своих предшественников улучшенной гибкостью и доступностью, однако она все еще ожидает более широкого признания – и не только среди представителей фармацевтической промышленности.