Наказ МОЗ України від 22.01.2024 № 110

Посмотреть оригинал

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВʼЯ УКРАЇНИ

НАКАЗ

22.01.2024N 110

м. Київ

 Про затвердження змін до програми доступу субʼєктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування

Відповідно до статті 81 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3 розділу VІІI Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу субʼєктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоровʼя України від 24 серпня 2022 року № 1525, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2022 року за № 1269/38605, на підставі листа державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 11 січня 2024 року № 81/4.1-23,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Програми доступу субʼєктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу Гуселькумаб (Guselkumab) після завершення клінічних випробувань CNTO1959UCO3001 та CNTO1959CRD3001, яка затверджена наказом Міністерства охорони здоровʼя України від 7 грудня 2023 року № 2082 «Про затвердження програми доступу субʼєктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування», зокрема:

«

Ідентифікація змін: Перелік ЗОЗ, лікаря(ів) та/або лікаря (ів)-ФОП, які залучені до проведення Програми

Було: Медичний центр приватного підприємства «Сигма», м. Київ – хірург, д.мед.н., професор Білянський Леонід Семенович

Стало:

1. Медичний центр приватного підприємства «Сигма», м. Київ – хірург, д.мед.н., професор Білянський Леонід Семенович

2. Комунальне некомерційне підприємство «Міська лікарня № 6» Запорізької міської ради, м. Запоріжжя – лікар Олійник Олександр Іванович

Очікувану розрахункову кількість лікарського засобу, дозволеного для використання у Програмі

Було: 94 упаковки Стало: 420 упаковок

 Прогнозована кількість пацієнтів, включених до участі у Програмі

Було: 4 (чотири) пацієнта

Стало: 11 (одинадцять) пацієнтів»

3. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоровʼя України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.

Міністр Віктор ЛЯШКО