Прошло больше года с тех пор, как в Евросоюзе вступил в силу Регламент (ЕС) 2021/2282 об оценке медицинских технологий (HTAR). Его ядро — система совместной клинической оценки (Joint Clinical Assessment, JCA), призванная заменить дублирование усилий 27 национальных HTA-агентств единым координированным научным отчётом. Первый JCA-отчёт должен был появиться весной 2026 года, и именно это делает текущий момент критическим для всех участников рынка.
Что изменилось: архитектура JCA в пяти шагах
Согласно HTAR, в рамках Координационной группы государств-членов по оценке медицинских технологий (HTACG) создана подгруппа JCA. Она назначает асессора и коасессора из числа 27 государств-членов для оценки относительной клинической пользы новых технологий. Цель — единый консолидированный научный отчёт, который заменит множественные дублирующие оценки национальными HTA-органами.
Процесс JCA проходит параллельно с оценкой EMA для получения маркетингового разрешения и состоит из пяти ключевых этапов.
Первый — определение объёма (scoping): государства-члены определяют параметры своих национальных клинических оценок (популяция, интервенция, компаратор, конечные точки — PICO).
Второй — асессор и коасессор готовят консолидированный набор PICO.
Третий — производитель подаёт досье в течение 100 дней после подтверждения объёма.
Четвёртый — оценка и подготовка отчёта.
Пятый — публикация и интеграция в национальные процессы реимбурсации.
Принципиально важное ограничение: JCA не предоставляет никаких оценочных суждений или выводов относительно реимбурсации. Оценка стоимости и решения о включении в страховые программы остаются исключительно национальной компетенцией.
Процедурные трения: 100 дней, 30 000 страниц и компараторы
HTAR прошёл через многочисленные итерации в течение нескольких лет разработки. По оценке, текущий подход отклонился от первичной цели и не оправдал ожиданий индустрии — в частности, в отношении обязательного, а не добровольного использования JCA-отчётов национальными HTA-органами.
• Сжатые сроки. 100 дней на подачу досье после подтверждения объёма — серьёзный вызов, особенно для меньших компаний. Генеральный секретарь Европейской конфедерации фармацевтических предпринимателей (EUCOPE) Александр Натц описывает досье объёмом до 30 000 страниц. Это существенная нагрузка на ресурсы.
• Множественные PICO. Государства-члены подают разные наборы параметров оценки (PICO), что требует от производителя готовить несколько параллельных анализов. Выбор компараторов может различаться между странами и не всегда отражает стандарт лечения — иногда он продиктован ценовой политикой. Натц призывает к балансу между потребностями государств-членов и доказательными требованиями.
• Риск задержки. Сложность подготовки доказательного пакета при сжатых сроках увеличивает риск ошибок в досье, что может поставить под угрозу результат оценки продукта, несмотря на его клиническую ценность. Шривант Рамагопалан, старший лектор Центра фармацевтических медицинских исследований Кингз-Колледжа (Лондон), подтверждает: некоторые JCA уже были задержаны, вероятно, из-за недостатка данных у производителей.
Строгость доказательств: немецкая модель для всей Европы
Требования к генерации доказательств для JCA во многом базируются на немецком подходе к HTA, который имеет чрезвычайно высокий порог. JCA критически относится к реальным данным (real-world evidence), одноцентровым исследованиям, суррогатным конечным точкам и непрямым сравнениям. Руководство JCA прямо указывает: доказательства, полученные вне рамок рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), имеют значительно больший потенциал для включения существенного смещения в оценку эффективности. Для редких и ультраредких заболеваний, где РКИ неосуществимо или неэтично, это создаёт фундаментальную проблему.
Процесс JCA планируется расширить на орфанные лекарства в 2028 году и на все новые препараты к 2030 году.
Фрагментированная интеграция
Интеграция JCA-отчётов в национальные процессы реимбурсации пока остаётся неопределённой. Руководство ЕК от 2024 года указывает, что государства-члены должны «уделять должное внимание» опубликованным JCA-отчётам. Но это оставляет значительное пространство для интерпретации, хотя государства-члены, которые уже инвестировали время и ресурсы в процесс JCA, вероятно, будут использовать отчёты.
Страны с развитыми HTA-системами — Франция, Германия, Норвегия, Нидерланды — уже имеют политики координации JCA с национальными подачами. Румыния, Греция, Венгрия и другие ещё не опубликовали чётких руководств о том, как отчёты будут инкорпорированы.
Что дальше: формальный пересмотр в 2028 году
ЕК планирует провести формальный пересмотр процесса JCA в 2028 году. Натц настаивает: изменения нужны раньше. Компании уже сейчас принимают решения о запуске продуктов в Европе на следующие пять лет. Олеан (представитель EUCOPE) соглашается: нужна большая срочность, в частности чтобы дать компаниям достаточно времени для взаимодействия с асессорами.
При эффективной имплементации JCA имеет потенциал обеспечить единый голос в отношении клинической эффективности новых продуктов в ЕС. Но риск превращения в бюрократическое упражнение с дополнительным слоем сложности — реален, признаёт Морнье.
Украинский контекст: ОМТ как молодая, но амбициозная система
Украина развивает собственную систему оценки медицинских технологий (ОМТ), которая имеет существенные параллели с европейским процессом, но и принципиальные отличия.
Законодательная база. Процедура государственной ОМТ в Украине определена Постановлением КМУ от 23 декабря 2020 г. № 1300. Термин «ОМТ» закреплён в Законе Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении». Методологическую основу регулирует Руководство МОЗ (Приказ МОЗ от 29 марта 2021 г. № 593, в новой редакции от 21 ноября 2025 г.). Также существует сокращённая процедура ОМТ.
Институциональная структура. Ключевой институциональный игрок — Государственный экспертный центр МОЗ (ГЭЦ), выполняющий функцию украинского HTA-агентства. ГЭЦ принимает заявления на ОМТ, формирует досье, готовит заключения и передаёт их в МОЗ для принятия решений. Заключения ОМТ информируют решения МОЗ, НСЗУ (Национальная служба здоровья) и ГП «Медицинские закупки Украины». ГЭЦ уже опубликовал десятки заключений ОМТ, в частности для онкологических, ревматологических и пульмонологических препаратов (трастузумаб/пертузумаб, тофацитиниб и др.).
Сравнение с JCA: общее и различное
Обе системы оценивают относительную клиническую эффективность. Обе используют PICO-рамку. Обе предусматривают, что оценка клинической пользы не равна решению о реимбурсации — это отдельный процесс. Обе ссылаются на РКИ как золотой стандарт доказательности. Руководство МОЗ 2025 года прямо ссылается на Регламент ЕС 2021/2282 как на контекст развития.
Украина может использовать JCA-отчёты ЕС как готовый источник клинических оценок, уменьшая дублирование собственных усилий. Это соответствует логике евроинтеграции и может ускорить доступ пациентов к инновационным препаратам — при условии, что будет создан прозрачный механизм «импорта» JCA-заключений в национальный процесс.
Понятно, что украинская ОМТ — национальная процедура, а не транснациональная. Она не предусматривает совместной оценки с другими странами (хотя может использовать их отчёты как источник). Масштаб значительно меньше: если JCA будет оценивать все новые препараты к 2030 году, украинская система пока ограничена отдельными заявками. Ресурсная база — более скромная: один ГЭЦ против сети из 27 национальных агентств в ЕС.
Система, формирующаяся для рынка, который не ждёт
JCA — это самая амбициозная попытка гармонизации клинической оценки медицинских технологий в истории ЕС. Она имеет потенциал уменьшить дублирование, повысить качество оценок и ускорить доступ пациентов к инновациям. Но первые месяцы имплементации обнажили разрыв между регуляторным дизайном и операционной реальностью: сжатые сроки, гетерогенные PICO-запросы, строгие доказательные требования, плохо адаптированные к редким болезням, и неопределённая интеграция в национальные системы.
Для производителей — как глобальных фарм-компаний, так и украинских — это означает необходимость планировать JCA/ОМТ-стратегию одновременно с клинической разработкой, а не после неё. Для украинских регуляторов — возможность построить мост между европейскими JCA-отчётами и национальными решениями о доступе. Для пациентов — надежду, что путь от клинического исследования до аптечной полки станет короче и прозрачнее. Но только при условии, что система JCA найдёт баланс между строгостью и прагматизмом — и что государства-члены (и страны-кандидаты) действительно будут использовать её результаты.