Гослекслужба Украины профинансирована на треть от потребности – гарантирует ли государство полный контроль качества лекарств?

Система есть. А возможности?

В государстве разработана система контроля качества лекарств, которой придерживается ведомство, осуществляя как плановые проверки (после снятия моратория на них с 1 января 2025 года), так и внеплановые (на данном этапе с определенными ограничениями).

Но сегодня возникает вопрос – достаточно ли финансирование службы, на которую возложена такая ответственная миссия?

Как свидетельствует отчет Гослекслужбы, в 2025 году государственное финансирование на содержание аппарата службы и 25 ее территориальных объединений составило 33% от потребности. 

Гослекслужбе по бюджетной программе УПКИК 2307010 «Руководство и управление в сфере лекарственных средств и контроля за наркотиками» было предусмотрено предельные объемы расходов 181033,2 тыс. грн, в том числе:

• 167649,9 тыс. грн – на оплату труда и начисление на оплату труда;
• 7265,8 тыс. грн – на оплату коммунальных услуг и энергоносителей;
• 6117,5 тыс. грн – другие расходы на содержание.

Следует также отметить, что другие расходы на содержание на 2025 год по сравнению с 2024 годом уменьшены на 592,4 тыс. грн.

«Поэтому расходы, выделенные Гослекслужбе в 2025 году, не обеспечивали полной реализации государственной политики в сферах контроля качества и безопасности ЛС, медизделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, и делали невозможным надлежащее выполнение основных задач и функций, возложенных на Гослекслужбу.

Поэтому в течение 2025 года Гослекслужба вынуждена была вносить изменения в годовое расписание, а именно: с целью погашения задолженности и избежания кредиторской задолженности уменьшались расходы по налогам на заработную плату, коммунальным услугам и увеличивались расходы на приобретение товаров, оплаты услуг, командировки инспекторов».

Функции новые – финансирование старое

Ничего не изменилось и в нынешнем году.

По той же бюджетной программе Гослекслужбе предусмотрены предельные объемы расходов в размере 181033,2 тыс. грн.

И это при том, что на фоне критического недофинансирования и сокращения штатной численности объем задач и функций, возложенных на Гослекслужбу, существенно возрос.

Так, в связи с легализацией медицинского каннабиса в Украине, на Гослекслужбу возложены дополнительные функции по осуществлению контроля его оборота. В настоящее время служба обеспечивает функционирование электронной информационной системы учета выращенных растений конопли для медицинских целей, перемещения таких растений, продуктов их переработки, растительной субстанции каннабиса, произведенных (изготовленных) из них ЛС на всех этапах обращения.

С 1 января 2025 года возобновлены плановые и внеплановые проверки государственного рыночного надзора за медизделиями, МИ для диагностики in vitro, имплантируемыми активными МИ, биоимплантами и косметической продукцией.

Также с начала прошлого года Гослекслужба получила полномочия по ведению Государственного реестра лекарственных средств, параллельно ввозимых на территорию Украины, предоставления разрешения на параллельный импорт лекарственных средств, а также контроля таких ЛС.

С февраля 2025 года Гослекслужба исполняет обязанности регуляторного органа в сфере деятельности, связанной с трансплантацией тканей и/или предоставлением услуг по хранению, тестированию, обработке и использованию анатомических материалов, предназначенных для трансплантации тканей.

А с июня того же года Гослекслужба начала лицензирование производства хозяйственной деятельности по заготовке и тестированию донорской крови и компонентов крови, также осуществляет государственный контроль соблюдения соответствующих лицензионных условий и обеспечивает функционирование Реестра лицензий на осуществление хозяйственной деятельности по заготовке и тестированию донорской крови и ее компонентов.

И это только перечень дополнительных функций, возложенных на Гослекслужбу в течение одного года. Следует отметить, что в последнее время они постепенно расширялись. В то же время в течение 2010-2024 годов государственный регулятор в сфере контроля качества ЛС претерпел ряд реорганизаций и структурных изменений, в результате чего предельная численность работников сократилась почти втрое. Но сокращение штата вряд ли избавит от затягивания финансовых поясов.

Ведь треть от необходимости выполнения службы функций не покроет работу центрального аппарата и территориальных органов, оплату труда, коммунальные услуги и другие текущие расходы. При этом на протяжении прошлого года внесено много изменений в лицензионные условия, которые нужно проверять, созданы новые реестры. Кто и как это будет контролировать без должного финансирования?

Удастся ли выйти из состояния «замороженного финансирования»

Возвращаясь к вопросу контроля качества лекарств, следует отметить, что с 1 января 2025 были возобновлены плановые мероприятия государственного надзора (контроля) за соблюдением субьектами хозяйствования требований законодательства по качеству лекарственных средств, Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности в этой сфере. Но финансирование Гослиекслужбы не изменилось!

То есть три года подряд единственный орган, контролирующий качество лекарства, содержится на «замороженной» цифре финансирования - всего на треть от реальных потребностей. И это на зарплаты, проверки, содержание и обеспечение работы лабораторий, приобретение реагентов, которые дорожают, растущие коммунальные расходы.

Не говоря уже о постоянном росте рынка, на котором появляются новые лекарственные средства, медизделия и т.д., то есть фактический рост объемов работы. Один только пример – если в 2025 году участники рынка оценивали долю ВТМ примерно в 10%, то сейчас уже говорят о перспективе в 20–30%. И о росте доли ВТМ как раз в сегменте лекарственных средств.

Поэтому вопрос финансирования Гослекслужбы становится ключевым в том плане, могут ли потребители доверять качеству и безопасности приобретенных с полки аптеки лекарственных средств. Для них гарантия государства в этих вопросах чрезвычайно чувствительна, ведь это сегмент продукции, которую потребитель не может оценить никоим образом, кроме единого – подтверждение органом контроля. Способен ли орган контроля этой сферы справиться со своими функциями при таком финансировании?

В течение 2026 года планируется процедура прекращения деятельности Гослекслужбы, в связи с тем, что с 1 января 2027 года ее функции будут переданы единому регуляторному органу (УФА). Но к тому времени полноценно должен функционировать действующий орган, вопрос контроля качества лекарственных средств не должен зависать в воздухе. Также есть вопрос – будет ли достаточным финансирование нового органа, чтобы он осуществлял надзор за качеством лекарства не на треть от необходимого. Потому что недофинансирование этой сферы (кто бы ею не занимался) представляет угрозу национальным интересам, безопасности граждан, защите их жизни и здоровья.