Рынок медицинских изделий: холодное лето 2020

Ежегодно организаторы – Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий»®AMOMD® совместно с ООО «Морион» и ООО "УкрКомЭкспо" – собирают украинских и зарубежных операторов рынка медицинских изделий, чтобы проанализировать экономическую и регуляторную ситуацию, а также выстроить планы на будущее с учетом нынешней ситуации. Спонсорами мероприятия выступили ООО «Уні-Серт», компания «PHARMAGATE», генеральный спонсор – ООО «Кратия».

Постоянными спикерами и участниками Форума являются также представители регуляторных органов, юридических компаний и эксперты рынков медицинских изделий, средств индивидуальной защиты, дезинфицирующих средств.

На нынешнем Форуме рассматривалось множество актуальных тем, в частности:

• Рынок медицинских изделий в цифрах;
• Актуальное состояние технического регулирования рынка медицинских изделий;
• Перспективы внедрения MDR в Украине и текущая ситуация в ЕС;
• Надзор и контроль за медицинскими изделиями 2019-2020;
• Изменения в проведении проверок 2020;
• Цены. Закупки. Таможня. Налоги – актуальная ситуация на рынке медицинских изделий;
• Роль НСЗУ на рынке медицинских изделий;
• Дистрибуция и логистика нового переходного периода;
• Система управления рисками по качеству медицинских изделий;
• Классификация медицинских изделий: срез внедрение НК 024: 2019;
• Privat label на медицинские изделия;
• Клинические исследования: ключевые направления.

«Докарантинный» прогноз был достаточно оптимистичным. А как сейчас?

Роман Черепаха, инвестиционный директор фонда Horizon Capital представил слушателям анализ макроэкономической ситуации, напомнив, что «Украина вступила в кризис COVID-19 с неплохими показателями – растущим ВВП (от 2,4% в 2016 году до 3,2% в 2019-м), низкой инфляцией и скромным дефицитом текущего счета, а также достаточно хорошо функционирующей банковской системой. Так что «докарантинный» прогноз был достаточно оптимистичным». Он также подчеркнул, что многие крупные мировые игроки увеличивали свои инвестиции в украинские предприятия, поскольку за последние несколько лет Украина значительно улучшила свои показатели в отношении роста индексов инновационности. Яркий пример – известная сделка конца 2019 года между немецкой компанией Stada и украинской «Биофармой». Кроме того, росла доля украинских фармацевтических производителей на отечественном рынке: если в 2001 году в первую десятку фармпроизводителей входили всего 3 украинских компании, то в 2017-2018 годах уже 6 фармацевтических компаний представляли Украину в десятке лидеров.

Говоря о сегодняшней ситуации, Роман Черепаха заметил: «Кризис – это всегда плохо и нас точно в 2020 году ждет падение ВВП, а инвестиции значительно сократятся. Но падение ВВП на 1,5%, которое мы наблюдали в 1- 2 кварталах, за счет объединения фискальных и денежных стимулов уже в 3 квартале может смениться позитивной тенденцией».

Позитивным спикер считает и тот факт, что Украина возобновила сотрудничество с МВФ, поскольку это, по его мнению, поможет выйти из кризисной ситуации более плавно, а значит и с наименьшими потерями.

Розничный рынок медизделий: портрет в интерьере пандемии

О состоянии розничного рынка лекарственных средств и медицинских изделий Украины в своем докладе рассказал Олег Добрончук,

руководитель аналитической службы ООО «Proxima Research»: «Долгие годы мы наблюдали стойкую тенденцию – фармацевтический рынок и рынок парафармацевтики по инфляционной составляющей был ниже индекса потребительских цен в Украине. Сегодня же, наблюдаем снижение индекса потребительских цен и выравнивание ситуации в сфере фармацевтики/парафармацевтики.

За 5 месяцев 2020 года розничный фармацевтический рынок в денежном выражении продемонстрировал прирост 11%, а медицинских изделий – 27%. В упаковках медицинские изделия по сравнению с лекарственными средствами показывают больший рост – 8% против 2% соответственно.

Потребление медицинских изделий за период с апреля по май 2020 года значительно возросло. Несмотря на то, что МИ демонстрируют саму низкую, по сравнению с другими категориями, средневзвешенную розничную стоимость, внутри этой категории произошли достаточно серьезные изменения цен. К примеру, средневзвешенная цена на маски в 2019 году составляла 2 грн, а к июню 2020 года ее средневзвешенная розничная цена выросла до 13,5 грн. Но это вовсе не означает, что цены были искусственно взвинчены, просто на рынке появилось много новых игроков и предложений. К примеру, если раньше в продаже были только одноразовые маски, сейчас появились и многоразовые, и новые виды товаров».

Спикер также отметил, что после объявления карантина существенно изменилось потребление МИ: если в первую неделю карантина оно увеличилось вдвое, то уже через три недели вернулось к привычному, а затем и вовсе наблюдался спад. На сегодняшний день МИ потребляется так же, как в аналогичный период 2019 года.

Что касается аптечных учреждений, то докладчик констатировал: количество аптечных точек в последнее время несколько сократилось (хотя и не существенно). Сегодня в Украине реализацию лекарственных средств и парафармацевтики осуществляют 19 688 точек. Консолидация в этом сегменте продолжается и на сегодняшний день 84% рынка в контексте медицинских изделий занимают 100 аптечных учреждений.

Прогнозы дальнейшего развития рынка розничной реализации лекарственных средств, по мнению Олега Добранчука, довольно оптимистичны – к концу 2020 года можно ожидать от 6 до 8% прироста в денежном выражении.

Перспективы и ожидания операторов рынка медицинских изделий:

• принятие новых технических регламентов на МИ в соответствии с требованиями ЕС (с переходным периодом);
• соглашение ACАA («промышленный безвиз») на МИ, средства индивидуальной защиты (СИЗ) и дезсредства;
• легализация проведения клинических исследований МИ;
• концепция поддержки национального производства МИ, СИЗ и дезсредств;
• принятие технических регламентов на косметическую продукцию;
• переход на новый технический регламент СИЗ в августе 2020го года;
• устранение правовой казуистики в легализации СИЗ – в дальнейшем переход продукции в категорию МИ в соответствии с Регламентом ЕС;
• создание и запуск единой базы МИ по всем классам безопасности.

Что такое упрощенная закупка и PROZORRO MARKET?

О новеллах законодательства Украины в сфере публичных закупок подробно рассказала Ирина Григорчук, адвокат правовой группы «Коларес».

В своем докладе она объяснила, что такое «Упрощенная закупка» – по сути, это альтернатива существовавшей ранее «допороговой» процедуре закупки от 50 000 до 200 000 грн. Упрощенной процедура считается ввиду сокращения сроков ее проведения (до 2 недель), а также отсутствия необходимости участвовать в торгах нескольким субъектам. Процедура состоится даже при наличии одного участника! Однако эту процедуру закупок невозможно обжаловать в АМКУ (только в суде или вышестоящем органе). Закон также содержит и новые основания для обжалования.

Ирина Григорчук также проанализировала перспективы PROZORRO MARKET: «В общем, это достаточно удобный ресурс, который вполне может служить альтернативой упрощенным закупкам, когда после принятия соответствующего постановления КМУ разрешат закупки до 200 000 грн через этот ресурс (сейчас разрешены только сделки до 50 000 грн)».

Регулирование рынка медизделий как в Европейском союзе

Свой обзор новой модели технического регулирования MDR/IVDR представил Ральф Айвз (Ralph Ives), член правления Глобального альянса медицинских технологий «GMTA», исполнительный вице-президент Ассоциации прогрессивных медицинских технологий «AdvaMed» (США). В частности, он напомнил, что в 2017 году в Евросоюзе вступили в силу новые правила подтверждения соответствия медицинских изделий. Они начинают применяться после 3-летнего переходного периода, то есть с весны этого года. Спикер напомнил, что изменения были необходимы, с одной стороны, в связи со стремительным развитием медицинских технологий, а с другой, из-за большого количества некачественных и небезопасных медицинских изделий. К примеру, при изготовлении силиконовых имплантатов мошенники вместо хирургического силикона могли использовать промышленный. Именно поэтому в Европе и были разработаны новые регламенты, а подходы к оценке соответствия были унифицированы по примеру ЕМА.

С финальным докладом выступили организаторы Форума Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»®AMOMD®и исполнительный директор Ассоциации Дарья Бондаренко. В совместном докладе они представили регуляторные выводы 2019 года и прогноз изменений, ожидающих рынок в 2020 году.

К главным «победам» Ассоциации 2019 года спикеры, в частности, отнесли:

• отмену наценки на МИ, которые закупаются за бюджетные средства;
• активное участие в разработке и внедрении национального классификатора МИ на основе GMDN;
• недопущение введения дополнительных видов пошлины, в частности, импортного сбора, антидемпинговой пошлины на шприцы в течение бюджетного года;
• до 1 января 2021 года удалось отсрочить обязательное использование единиц SI (приказ Минэкономразвития от 04.08.2015 № 914 с изменениями);
• мероприятия по блокированию законодательных инициатив по введению лицензирования на рынке медицинских изделий.

Татьяна Стасенко