За результатами прес-конференції в МОЗ України: «Запобігання корупційним схемам на фармринку – причин

Оксана Соломка, журналістка www.pharma.net.ua (за матеріалами прес-конференції та farmrada.blogspot.com)

У Міністерстві охорони здоров’я України 5 березня 2009 року відбулася прес-конференція на тему: «Запобігання корупційним схемам на фармринку – причина інформаційних війн».

На прес-конференції були присутні:

• Митник Зиновій Миколайович – заступник міністра охорони здоров’я України;
• Константінов Юрій Борисович – директор Департаменту регуляторної політики МОЗ України;
• Падалко Геннадій Вадимович – голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів;
• Подпружніков Юрій Васильович – фахівець з питань міжнародних стандартів GMP у сфері лікарських засобів, професор, Національний фармацевтичний університет;
• Багрій Петро Іванович – президент Асоціації фармацевтичних виробників України.

На конференції обговорювали сучасний стан на ринку лікарських засобів та діяльність новостворених регуляторних органів. Заступник міністра охорони здоров’я України одразу повідомив, що від 20 грудня 2008 року розпочала свою роботу Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція). «На відміну від попереднього органу контролю якості лікарських засобів, Держлікінспекція є центральним органом виконавчої влади з відповідною чисельністю працівників, з відповідною структурою», – заявив пан Митник. Він також затвердив, що Держлікінспекція є абсолютно легітимною в плані закону, її діяльність повністю спрямовується та координується Міністром охорони здоров’я.

Константінов Юрій Борисович розповів журналістам на зустрічі про Департамент регуляторної політики. Він повідомив, що в при Міністерстві охорони здоров’я було створено Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції, що використовується в сфері охорони здоров’я. створення Департаменту та Держлікінспекції, на його думку, повністю відповідає принципам побудови регуляторних систем у всіх розвинених країнах світу. «Зміни, що відбулися в Україні були поведені згідно з належною регуляторною практикою», – стверджує директор Департаменту регуляторної політики.

Також пан Константінов заявив, що на Департамент було покладено функції регуляції, тобто розробки проектів, стандартів та нормативно-правових актів. Департамент складається с чотирьох відділів. Це:

• Відділ реєстрації лікарських засобів та імунобіологічних препаратів
• Відділ реєстрації та підтвердження відповідності виробів медичного призначення
• Організаційно-методичний відділ, що здійснює співпрацю з суб’єктами ринку та розробляє проекти важливих документів
• Відділ реєстрації нових медичних технологій

Щодо сьогоднішньої діяльності органу, то Юрій Борисович повідомив громадськість про те, що в найближчий час буде напрацьовано та видано на обговорення нову систему оцінки можливостей застосування виробів медичного призначення.

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Падалко Геннадій Вадимович, заявив на прес-конференції, що станом на 01 березня 2009 року укомплектованість штатом Держлікінспекції та її територіальних органів складає 674 особи. Він завірив, що контролюючий орган повністю впорядкований відповідно до законодавства та європейських норм.

Єдиний представник суб’єктів фармацевтичного ринку України Багрій Петро Іванович (президент Асоціації фармацевтичних виробників України) повністю поділяє думку чиновників щодо легітимності Держлікінспекції в плані законодавства. «Модель регулювання галуззю, що була прийнята урядом, цілком відповідає європейським вимогам», – вважає пан Багрій.

Також представник АФВУ закликав до того, щоб разом з урядом, Міністерством охорони здоров’я та Держлікінспекцією створювати «нормальні та прозорі правила гри на ринку, які мають вирішити проблему забезпечення доступними та ефективними лікарськими засобами населення».

Що ж до результатів прес-конференції, то МОЗ поділилося своєю версію реформування галузі. Так, на їх думку, необхідність реформування системи державного контролю якості лікарських засобів започатковане Урядом України в вересні 2008 року було визвано наступним:

По-перше, приведенням у відповідність з законодавством України органів, що здійснювали контроль у цій сфері.

По-друге, гармонізацією законодавства України із Європейським щодо державного регулювання фармацевтичної галузі. Входження України до PIC/S. Так, розвинуті країни з налагодженою системою регулювання та міцною фармацевтичною галуззю, мають єдиний регуляторний та контролюючий орган.

Такий варіант реформування системи органів контролю якості лікарських засобів віднайшов підтримку в Міністерстві охорони здоров'я, про що свідчить пункт 7.7. рішення Колегії МОЗ України від 16 березня 2007 р. (протокол №2).

Основним принципом реформування системи державного контролю якості лікарських засобів в Україні, за офіційною версією МОЗ, має стати відмова від Радянського принципу тотального контролю якості на користь нагляду та контролю за функціонуванням Систем забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів. Такі системи значно ефективніші за контроль якості кінцевого продукту, вони є загальновизнаними в світі та довели свою ефективність на протязі багаторічного використання.

В Міністерстві вважають, що нова система державного контролю, яка пропонується Держлікінспекцією, має ряд переваг:

• Забезпечує нагляд за системами якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу, тобто вживання саме якісних лікарських засобів пацієнтами;
• Впровадження дієвих систем якості, а також державного контролю за їх функціонуванням, які використовуються у всіх розвинених країнах;
• Шляхом лабораторного контролю неможливо проконтролювати 100 % продукції, оскільки контроль є руйнівним, а шляхом, що пропонується – можна;
• Лабораторний контроль не викриває «внутрішні дефекти» продукції, процесів, нагляд за системами забезпечення якості – викриває.

Основною метою системи державного контролю в Україні має стати контроль та нагляд за функціонуванням систем забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів, у всіх суб'єктів господарювання, які займаються відповідними видами діяльності.

Засоби для проведення державного контролю на кожному етапі обігу лікарських засобів, це:

• ліцензування (виробництво, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами);
• акредитація, атестація (лабораторій, баз для проведення досліджень), інспектування;
• лабораторний контроль зразків (на етапах ввезення, обігу, державних закупівель) затвердження аналітичної нормативної та погодження технологічної документації.