Экспорт и импорт медицинских товаров в период пандемии: проблемы и способы их решения

По данным ВТО на мировом уровне торговля в 2021 году просядет не менее, чем на 10%, что связано, по мнению аналитиков организации, со всеобщим снижением деловой активности в связи с непрекращающейся пандемией. Вместе с тем, на рынке экспорта-импорта медицинских товаров отмечался резкий рост по всем показателям. Какие требования выдвигаются к транспортировке лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения, в рамках образовательного проекта объяснила эксперт в области логистики, руководитель проектов в сфере международных перевозок грузов логистической компании «А-B-Транс» Светлана Головатенко.

Вирусное влияние на экспортно-импортные поставки

Пандемия COVID-19 нанесла серьезный урон мировой экономике и международной торговле. Впрочем, в любой ситуации, даже такой серьезной и нестантартной, как нынешняя, существуют исключения. В то время, когда общий объем мировой торговли снизился на 14% в первой половине 2020 года по сравнению с тем же периодом 2019 года, импорт и экспорт медицинских товаров увеличились на 16% в годовом исчислении в первой половине 2020 года, что намного превышает двухпроцентный рост, зарегистрированный в 2019 году.

В Таблице 1 представлены аналитические данные продаж медицинских товаров с 2018-2020 год для 97 стран. Эти цифры соответствуют доле 75% мировой торговли за тот же период и более 5,3% в 2019 году.

Почему система поставок дала сбой?

По мере того, как COVID-19 распространялся по всему миру, производители, правительства и эксперты были все больше обеспокоены возникающими результатами supply shocks важнейших медицинских товаров. И такая тревога небезосновательна: торговые данные показывают, что производство основных медицинских товаров сконцентрировано лишь в нескольких странах. Так Китай лидирует по производству основных средств защиты, в стране выпускается почти 50% защитных очков и 30% средств защиты для лица, в то время как Малайзия и Таиланд вместе производят 67% хирургических перчаток.

Основные факторы, которые привели к усилению уязвимости в некоторых важнейших цепочках поставок и спровоцировали проблемы с обеспечением поставок лекарств, предметов медицинского назначения и средств защиты:

• концентрацияпроизводства;
• усилениеторговыхограничений;
• препятствия на пути к увеличению производства.

В настоящее время страны стремятся ввести более строгие торговые ограничения, чтобы обеспечить достаточное внутреннее предложение для удовлетворения потребностей пациентов и врачей. Это перевернуло торговые потоки и особенно повлияло на страны, которые больше других зависят от импорта. По оценкам ВТО, не менее 80 стран и отдельных таможенных территорий на данный момент ввели запреты на экспорт в результате пандемии COVID-19, хотя такие решения и противоречат соглашениям Всемирной торговой организации.

Помимо экспортных ограничений, есть также признаки того, что цепочкам поставок препятствуют тарифы, которые могут сделать торговлю более дорогой. Последние данные, собранные ВТО, показывают, что по крайней мере 40% экспорта медицинских товаров, оборудования и средств защиты в настоящее время облагаются тарифами, которые могут ограничивать поток этих товаров.

Растущий спрос является значительным препятствием на пути наращивания производства. Во многих странах прогнозируется снижение темпов развития отрасли в целом. Это обусловлено рядом факторов. Основные из них:

• государственное сдерживание затрат на медикаменты, таким образом правительства следят за тем, чтобы в условиях пандемии фармацевтические компании незлоупотребляли ситуацией;
• планы развития поставлены на паузу (новые рынки, новые продукты и пр.). Исключение составляют лишь продукты, которые могут представлять потенциальный интерес для лечения COVID-19;
• зависимость компаний от поставщиков, находящихся на более высоких уровнях цепочки. Проблемы с поставкой АФИ (активных фармацевтических ингредиентов).

Основные требования к транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения

«Перевозка грузов медицинского назначения имеет свои особенности и является одним из самых сложных и ответственных направлений. К перевозчику предъявляются высокие требования, игнорирование которых может привести к изменению качества товара. В процессе доставки отдельных видов медицинского оборудования и фармацевтической продукции необходимо применять индивидуальный подход. Такие перевозки должны осуществляться с особой осторожностью, чтобы товар сохранил количественно-качественные характеристики и свойства. Только в таком случае транспортировка считается выполненной успешно. Лицензионные условия транспортировки ЛС должны соответствовать требованиям руководства по GDP и руководства GSP», – обращает внимание Светлана Головатенко.

В целом, медицинские грузы по характеру перевозки делят на две категории:

• перевязочные средства и вспомогательные материалы – это груз медицинского назначения, доставка которого осуществляется обычным способом, без создания каких-то особых условий;
• медикаменты, биоматериал, а также медицинское оснащение, которое включает все виды медицинского высокотехнологического инструментария и оборудования. Такие перевозки требуют особого подхода и организации.

Особенности контрольного оборудования и транспорта

Требования GDP говорят о том, что транспорт для доставки фармацевтических и медицинских грузов должен быть оснащен пневматической подвеской, откалиброванным оборудованием для контроля температурного режима, задние двери распашной конструкции должны закрываться на ключ и опломбироваться и использоваться исключительно для данного вида переревозок. Одновременная транспортировка какой-либо другой продукции запрещена.

Процесс доставки медикаментозных препаратов постоянно совершенствуется, чтобы минимизировать любые риски. Сегодня существует несколько видов современного оборудования для контроля качества доставки медикаментов. Прежде всего речь идет о приборах, контролирующих соблюдение температурного режима.

Термоиндикатор реагирует на повышение температуры. Применяют для контроля нарушений температурного режима при перевозке и хранении иммунобиологических препаратов (МИБП). При помощи термоиндикаторов, которые устанавливаются на стенки кузова автомобиля или упаковочную тару, можно уловить малейшие колебания температуры внутри рефрижератора.

Индикатор замораживания применяется для контроля за температурным режимом транспортировки и хранения грузов, чувствительных к замораживанию на всех этапах цепи холодных поставок.

Электронный индикатор замораживания Freez-teg контролирует температуру окружающей среды и показывает на дисплее факт воздействия температуры ниже 0 °C в течение 10 мин.

Терморегистраторы обеспечивают контроль температурного режима на всех уровнях цепи холодных поставок во время хранения и транспортировки грузов.

Транспортные системы мониторинга и регистрации температуры (интегрированные в GSM-GPS трекинговые устройства) – с помощью таких систем обеспечивают «бумажную» отчетность для службы контроля грузополучателя и возможность дистанционного онлайн-мониторинга. Распечатка температурного чека дает полную информацию о поездке, в частности фиксацию открывания дверей, режим оттаивания холодильной установки, выход температуры за установленные пределы по показаниям до четырех температурных датчиков, установленных в разных частях транспортного средства.

Для транспортировки фармацевтических средств чаще всего используют транспорт, который укомплектован рефрижераторным оборудованием. Такая техника должна поддерживать заданный температурный режим в течение всего времени перевозки.

Преимущества рефрижератора:

• защищает от всех типов загрязнений;
• защищает от атмосферных явлений;
• автономный генератор;
• можно поддерживать температуру в диапазоне от −35 °С до + 30 °С.

В некоторых случаях фармацевтическую продукцию и медицинские изделия перевозят изотермические фургоны — транспорт с утолщенными стенками кузова, которые обеспечивают полную герметичность конструкции и позволяют сохранить нормальный уровень температуры и влажности воздуха. Такой транспорт допустимо использовать при перевозке на небольшие расстояния, если маршрут не занимает слишком много времени.

Преимущества изотермических фургонов:

• надежная защита от любых воздействий внешней среды;
• нет риска порчи из-за загрязнений, контакта с агрессивными средами, веществами

Кроме того, транспорт должен быть укомплектован специальными термодатчиками. Они бывают нескольких типов:

1. Электронные – с их помощью производят замеры внутри фургона, полученные данные вносят в специальные графики для анализа стабильности температуры.
2. Пленочные – считаются менее информативными, чем первые.

Принцип их работы построен на изменении цвета датчиков при скачках температуры. Главный недостаток – отсутствие возможности провести анализ, как долго содержимое находится при неправильных условиях, был ли нарушен режим хранения. Преимущество – низкая цена прибора.

Средства для контроля температуры необходимо,чтобы регулярно обслуживать и минимум один раз в двенадцать месяцев проводить калибровку согласно национальным или международным стандартам.

Что нужно знать о тонкостях маркировки

Согласно требованиям GDP, контейнеры должны маркироваться специальными этикетками, которые информируют о содержимом контейнеров, их происхождении, особенностях хранения и транспортировки. Если во время перевозки лекарственных средств или изделий медицинского назначения были зафиксированы какие-либо отклонения от указанных на маркировке условий хранения, эти данные необходимо сообщить владельцу регистрационного удостоверения.

Символы для маркировки изделий медицинского назначения, их значение и правила нанесения

Актуальные изменения на законодательном уровне

Сегодня в Украине действует освобождение от ввозного НДС и пошлин для определенных ЛС, средств индивидуальной защиты, а также медицинских изделий (Постановление Кабинета Министров Украины №224).

Введен специальный механизм закупки определенных товаров и услуг (Постановление Кабинета Министров Украины №225). В частности, этим документом утвержден порядок проведения закупок без использования электронной системы, согласно которому уполномоченное заказчиком лицо организует и проводит закупки не ранее чем через 48 часов с момента объявления информации, и по результатам обнародует отчет о договоре.

Продлен срок действия регистрационных удостоверений на лекарственные средства, закупаемые специализированными организациями, введены упрощенные процедуры государственной регистрации и установление возможности закупки незарегистрированных лекарственных средств. Упрощен допуск на рынок определенных медицинских изделий и средств индивидуальной защиты и прочее (Постановление Кабинета Министров Украины №226).