Неожиданные подарки пандемии, или как изменилась регуляторная политика украинского фармрынка

Процессы международной гармонизации ускорились по многим направлениям, в том числе, дистанционной экспертизы, что, конечно, способствует скорейшему выходу на фармацевтический рынок новых продуктов и препятствует возникновению критического дефицита тех или иных фармацевтических товаров. Большинство документов, которые ранее можно было подавать в органы регистрации/перерегистрации исключительно оффлайн (отстояв немалую очередь), теперь подаются дистанционно, что не только экономит время, но и существенно снижает число ошибок в документации (система их отслеживает автоматически).

Повысилась безопасность лекарств

Интенсивное усиление роли фармаконадзора в условиях пандемии инфекционного заболевания также вполне ожидаемо: мониторятся побочные действия как препаратов, та и их взаимодействия и так далее. Кроме того, в Государственном экспертном центре МЗ Украины создан отдел, специалисты которого контролируют не только побочные действия препаратов, но и наличие систем фармаконадзора у производителей. Это сделано, во-первых, с целью обеспечить безопасность лекарственных средств, а, во-вторых, это процесс (контроля лекарств в обороте) гармонизирован с европейскими нормами и является безусловно позитивным для конечного потребителя, поскольку усиливает существующие системы контроля качества и увеличивает гарантии безопасности лекарств.

Цены на лекарственные средства снизились

Как известно, цены на препараты при закупке их за бюджетные средства регулируются Приказом МЗ №508 «Об утверждении Реестра предельных оптово-отпускных цен на некоторые лекарственные средства, которые закупаются за бюджетные средства, по состоянию на 03 февраля 2020 года». Благодаря этому удалось достичь реального снижения цен на целый ряд препаратов (за исключением наркотических веществ), а по итогам 2019 года, еще и экономии бюджетных средств в размере нескольких десятков миллионов гривен.

Реклама медпрепаратов станет более честной

В этом плане государство в лице Антимонопольного комитета перешло от слов к делу и сегодня уже есть несколько реальных кейсов, когда за неправомерную рекламу, вводящую потребителя в заблуждение, были оштрафованы «Юрия-Фарм», рекламировавшая «Декасан» как средство для лечения острой коронавирусной болезни, и компания «Экофарм», производящая препарат «Протефлазид». Нужно заметить, что не часто АМКУ налагает штрафы, поскольку фармацевтические компании обычно взвешенно подходят к формулировке своих рекламных месседжей и не дают поводов для больших штрафов. Но сейчас, на фоне достаточного мощного шквала разного рода недостоверной информации о методах и средствах лечения COVID-19, на такие заявления регулятор конечно не мог не отреагировать. Справедливости ради заметим, что компания «Юрия-Фарм» мгновенно внесла необходимые корректировки в рекламу, отделавшись благодаря этому относительно небольшим штрафом в 500 тыс. грн. А вот второму нарушителю пришлось раскошелиться. Специалисты АМКУ, проанализировав размер предполагаемого дохода, приняли решение о взыскании штрафа с компании в размере 3,2 млн гривен. К слову, фармацевтические компании сейчас находятся в поиске новых форм рекламирования и продвижения своей продукции, поскольку старые каналы распространения информации через специалистов здравоохранения – провизоров и врачей во время личных встреч и на выставках в рамках профессиональных медицинских форумов, остались в прошлой, допандемической жизни. Таким образом, переход в диджитал среду существенно ускорился, но некоторые юридические аспекты еще предстоит отшлифовать: получение согласия на проведение дистанционного информирования, ограничения, которые возникают при такой форме общения, в том числе, особое внимание стоит уделить деловой переписке. Придется внутри компании совместно с медицинскими представителями отработать правильность формулировок при общении с врачами, чтобы в результате вероятных ошибок переписку не признали не этичной или противоречащей действующему законодательству. Кроме того, следует обратить внимание на ведение баз данных, получение согласия на обработку персональных данных и прочее.

Новые законодательные горизонты

В конце 2019 года вступили в силу законодательные изменения, коснувшиеся, в частности, Кодекса Украины об административных правонарушениях, Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности», Закона Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах». Но это не все: отрасль активно обсуждает практически эпохальной значимости законопроекты – о разрешении дистанционной торговли лекарственными препаратами (законопроект №3615-1) и самоуправления медицинских профессий, где впервые декларируется создание самоуправляемых профессиональных организаций под управлением 5 Палат, в том числе и фармацевтической. Кроме того продолжается обсуждение «расширение полномочий» электронного рецепта и введение 2D-кодирования. В связи с этим Министерством здравоохранения недавно был подписан приказ № 1780 от 03.08 2020г. «О создании рабочих групп по вопросам совершенствования законодательства в сфере обращения лекарственных средств». Состав рабочих групп по вопросам электронного рецепта на препараты и введения маркировки упаковок 2D-кодированием уже утвержден, так что теперь можно направлять свои предложения по этим по этим вопросам в соответствующие рабочие группы Министерства здравоохранения Украины.