Биоэквивалентность - информация, без которой в Реестр лекарственных средств не попасть

Аптечная профессиональная ассоциация Украины поддержала эту законодательную инициативу. В частности, директор АПАУ профессор Владимир Руденко высказал консолидированное мнение коллег – членов профессионального сообщества: «По мнению представителей розничного рынка, такое изменение будет иметь положительное влияние на состояние рынка лекарственных средств, уменьшит количество лекарственных средств с недоказанной эффективностью, повысит доверие потребителя к лекарственным средствам, которые продаются в аптечных учреждениях. В конечном итоге, этот шаг будет содействовать развитию фармацевтического рынка в целом», – считает Владимир Руденко.

Он также поделился собственным мнением по поводу всегда острой и актуальной темы – фальсифицированных лекарственных средств и той информации, которую пациентам должны предоставлять аптекари, в том числе.

О достоверности сведений и справедливости обвинений

Во-первых, – убежден глава профессиональной аптечной ассоциации, – аптечные сети, которые имеют опыт и авторитет, слишком дорожат своей репутацией, чтобы отпускать пациентам некачественные лекарства.

Во-вторых, в последнее время только и разговоров, что о поддельных лекарствах. Во многих сообщениях или выступлениях отдельных политиков, различных спикеров постоянно акцентируется внимание на том, что каждая десятая упаковка лекарств на отечественных аптечных прилавках является фальсифицированной.

Только почему-то не всегда уточняется, что это устаревшие данные Всемирной организации здравоохранения и касаются они не только Украины, а всех стран с низким и средним уровнем дохода.

Аптекарь должен уметь объяснить покупателю, как обнаружить подделку

Конечно, не всегда здесь можно надеяться на человеческий «вооруженный глаз». Однако, пациентов нужно постоянно информировать, объяснять. Я в своих выступлениях наибольший акцент всегда делаю на то, что нужно приобретать лекарственные средства именно в аптеках, а не через Интернет или «с рук» у людей, которые занимаются контрабандой лекарств. Ведь, на самом деле, навредить может не только содержимое того или иного препарата, не менее важно, чтобы были соблюдены все нормы хранения, перевозки, доставки. Когда пациент получает необходимые лекарства из засаленной сумки курьера, без фискального чека и сертификатов качества (которые можно всегда потребовать у аптекаря), кому, в случае причиненного вреда здоров’ю, вследствие употребления таких лекарств, он сможет предъявить претензии?

Поэтому, сообщать в средствах массовой информации нужно о том, покупатель несет и свою меру ответственности за собственное здоровье, а поэтому, лекарства нужно приобретать в специализированных точках их продажи – аптеках, где они отпускаются специалистом с фармацевтическим образованием.

Не стоит покупать таблетки, другие медицинские изделия в киосках, подземных переходах, через интернет, почту или просто у частных лиц. Количество фальсифицированных лекарственных средств, продающихся таким образом, по данным мировых экспертов, достигает 50%.

Кроме того, аптека должна предоставлять покупателям возможность убедиться в наличии у нее лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами. Эта информация размещается обычно в «уголке потреби теля» или у провизора. Адрес аптеки, указанный в лицензии, должен обязательно совпадать с фактическим.

Аптекарь также может рекомендовать покупателям обращать внимание на состояние упаковки и сверять информацию о лекарственном средстве, на первичной и вторичной упаковках.

Надо также обращать внимание на название лекарственного средства, наименования производителя, адрес производителя, лекарственную форму, состав, регистрационный номер и номер серии, срок годности и тому подобное. Для учета потребностей людей со ослабленным зрением, на упаковке название лекарственного средства дублируется шрифтом Брайля.

Также многие производители на своих упаковках применяют защитные голограммы или средства контроля первичного открытия.

Фальсификат или контрафактное лекарство: в чем разница?

Фальсификат – это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми или снижение количества/полное отсутствие содержания необходимого компонента лекарств. Например, замена дорогого цефазолина на более дешевый и менее эффективный пенициллин.

Кроме того, во время производства контрафактного препарата, возможны и другие нарушения: время и последовательность технологического процесса, снижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и тому подобное.

Контрафактные лекарственные средства – это лекарства, которые выпускают без разрешения держателя патента.

Фальсификат на украинском фармацевтическом рынке: трезвая оценка реальных масштабов

Убежден, что в Украине ситуация с фальсифицированными лекарствами не являются вопиющей. Эта проблема существует, но не более, чем в других странах. Есть даже информация, что на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. По данным ВОЗ, фальсифицированные лекарства найдены в обращении не менее чем в 28 странах. По информации Гослекслужбы в Украине таких лекарств у нас выявляется не более 2%.

Регистрационные данные о лекарствах должны быть открыты

Стоит отметить, что наша страна, уникальна тем, что украинские потребители не могут получить данные о лекарствах, которыми пользуются, так как материалы регистрационных досье является коммерческой тайной.

В то же время в США и ЕС значительная часть этих данных является открытой, а в Австралии – открыты почти все.

В США, например, произвели пересмотр регистрационных досье препаратов, незарегистрированных в высокоразвитых странах. Этот процесс занял почти 10 лет, но по его завершении, около трети лекарственных средств были лишены регистрации.

АПАУ не раз поднимала вопрос о том, что с целью недопущения обвинений в адрес аптек о продажах «фуфломицинив», следует изменить действующее законодательство и открыть материалы регистрационных досье, как это сделано во многих странах мира.