2D-кодирование лекарств: рейс отложен, пилот не готов?

С 1 сентября этого года в Украине должен был заработать пилотный проект по внедрению сериализации лекарств. Не случилось. Почему и когда проект будет запущен? Чем вызвана необходимость введения в стране 2D-кодировки лекарств и готов ли к этому нововведению рынок? Как подготовиться к этому производителям, дистрибьюторам, аптекам? Эти и другие вопросы сегодня обсуждаем в профессиональном сообществе – с представителями разных сфер фармацевтического рынка.

Фальсификат – проблема глобальная

Подделывать лекарства стали, наверное, тогда же, когда и производить. По разным оценкам, фальсификат составляет от 10 до 15% от оборота всех лекарственных средств. Так что в современном мире этот «бизнес» приносит своим владельцам огромные прибыли.

Добросовестные же игроки фармрынка (производители, дистрибьюторы, аптеки) и пациенты несут не меньшие потери. Первые – недополучают своей прибыли и подвергаются репутационным рискам. Пациентам такой обман может стоить здоровья и даже жизни. Следовательно, это уже вопрос национальной безопасности.

Причём это отнюдь не только наша проблема. В большей или меньшей степени, она актуальна во всех странах, на всех континентах. Можно даже сказать, что она объединяет всех «пострадавших» в едином желании найти эффективный надежный железобетонный, если понадобится, инструмент борьбы с этой гидрой.

Сериализация как инструмент борьбы с фальсификатом. Как это будет работать на государственном уровне

24 июля 2019 года вышло Постановление Кабинета Министров Украины №653 «О введении пилотного проекта по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и проведения мониторинга обращения лекарственных средств».

Координатор пилотного проекта выступает МОЗ Украины, администратором единой государственной системы мониторинга оборота лс – Минэкономразвития, Гослекслужба, ГНС и ГМС – стороны, так сказать, «сочувствующие», но не примкнувшие. Другими словами, эти структуры будут содействовать реализации проекта в рамках своих заданий, определённых законодательством.

Конечно, главными «действующими лицами» проекта являются производители, импортеры, дистрибьюторы лекарственных средств, учреждения здравоохранения и аптечные учреждения.

Стартовать проект должен был с 1 сентября этого года. Однако этого не произошло. Оказалось, что не все к нему были готовы. Во-первых, требования «пилота» не вполне гармонизированы с европейским законодательством (а это препятствие как для импорта, так и для экспорта лекарств).

Кроме того, многим украинским производителям понадобится какое-то количество времени для внесения изменений в регистрационные материалы и установку дополнительного оборудования на всех линиях производственной цепочки.

Утверждать, что аптеки к этому готовы, тоже было бы преувеличением.

В связи с выше перечисленным, дата старта «пилота» была перенесена (инициаторами проекта) с сентября этого года на осень 2020-го. С тем расчётом, что с 1 ноября 2021 года система 2D-кодирования лекарств станет обязательной для всего украинского фармацевтического бизнеса.

Что будет зашито в матрицу?

Двумерный штрих-код контрольного/идентификационного знака должен соответствовать стандарту ISO / IEC 16022: 2006 и содержать информацию о лекарственном средстве:

• номер регистрационного удостоверения;
• уникальный номер упаковки;
• номер партии;
• срок годности.

Так, по крайней мере на сегодняшний день, определило МОЗ. К какому решению придут все заинтересованные стороны, проанализировав результаты пилота» по его завершению, сейчас предположить сложно.

Готов ли украинский фармрынок к введению 2D-кодирования лекарственных средств?

Мы спросили представителей производителей, что они думают по поводу нововведений

Директор департамента по производству фармацевтической компании «Дарница» Людмила Денисюк:

«Сейчас мы используем двоичный фармацевтический код, который наносится на каждую упаковку. На сегодня, это, по сути, система, которая позволяет не перепутать продукцию, но фармкод не защищает от подделки. В отличии от 2D-кода, который не возможно подделать. А от фальсификата, как известно, страдают и потребитель, и производитель лекарственных средств.

Кроме того, сериализация (2D-кодирование) позволяет отследить весь жизненный путь препарата – от изготовления (вплоть до времени и линии, на которой он был произведен) до конечного потребителя.

Наши линии уже оснащены необходимым оборудованием для нанесения этого специального кода. Иными словами, технически, мы готовы приступить к внедрению этой системы, как только в стране будет принято соответствующее решение», – утверждает представитель одного из крупнейших производителей лекарственных средств Украины.

Некоторые компании, например, Санофи, тоже уже технически готовы к новой системе. На производстве компании уже внедрено 2D-кодирование для некоторых продуктов, но, поскольку нет четкого понимания, какие именно данные должна содержать матрица, этот код пока только часть графического дизайна упаковки.

Мнение представителей аптечной сети

«Для участия в системе, о которой идет речь, аптекам необходимо: быть подключенными к интернету, иметь соответствующее программное обеспечение и электронное устройство для считывания: «Думаю, что аптечные сети готовы частично. Те из них, в которых уже используются сканеры, которые могут считывать 2Д код, с технической стороны, частично готовы. По поводу самого процесса. Каждую единицу лекарственного средства нужно будет прогонять через этот сканер. Это временные затраты, – говорит представитель одной из украинских аптечных сетей. Кроме того, 30-40% аптечного рынка пока не компьютеризированы. А это значит, что на каждую такую аптеку нужно будет потратить не менее 20 000 грн.

Пока что я не могу делать никаких выводов, поскольку очень мало вводных. Иначе, может повториться история с введением Е-рецепта. Сегодня, спустя 6 месяцев работы есть много вопросов относительно данного процесса. Считаю, так же, с 2 Д-кодированием, на момент старта должна быть готовность систем и правил. Для полной имплементации, думаю, нужно от 2 до 5 лет, в зависимости от готовности баз и подключения всех операторов рынка», – считает провизор.

Вместо резюме – вопрос к нашей аудитории

Очевидно, что система, которая способна отследить весь жизненный путь лекарственного средства, улучшила бы экосистему отечественного фармрынка. Опыт стран, где подобные системы мониторинга лекарств существуют уже какое-то время, показывает, что положительные эффекты от её функционирования существенно превышают материальные издержки бизнеса при его имплементации. Но, не являясь представителями фармацевтического бизнеса, мы не вправе делать какие-либо выводы, но просим вас, уважаемые читатели, принять участи в этом обсуждении. Оставляйте, пожалуйста, свои комментарии к этому материалу. Возможно, некоторые из них мы опубликуем.