Категория
Бизнес

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для Украины – актуальные советы для уполномоченных лиц

Дата публикации
Количество просмотров
2824

Фармацевтический рынок в Украине нуждается в международных стандартах, регламентирующих качественное хранение Л.С. Правила GDP нужно соблюдать складским предприятиям и оптовым базам.

Стандарты GDP: внедрение в фармацевтическую сферу Украины

Госслужбой Украины ранее был разработан нормативный акт – Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции» (СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014), представляющий интерес для организации эффективной дистрибуции фармацевтических препаратов. Good Distribution Practice (далее GDP) или надлежащая дистрибьюторская практика нужна для управления за качеством хранения Л.С. в складских предприятиях и оптовых базах.

В украинской фармацевтической сфере еще пару лет назад начались изменения в лучшую сторону. Так, в начале 2000-х годов в стране были утверждены стандарты надлежащей производственной, клинической, дистрибьюторской и лабораторной практики, общепризнанные в ЕС. Внедрение этих и иных практик позволяет гарантировать качество лекарственных средств на любом этапе, будь то фармацевтическая разработка, клинические исследования, регистрация препарата, производство, хранение или дистрибуция. Что касается последнего аспекта, ему был посвящен семинар «Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP): Базовый курс» от компании «Укрмедсерт». Семинар проходил 10 сентября 2019 года в городе Киев. Его смогли посетить представители предприятий дистрибьюторов, импортеры, а также специалисты, ответственные за разработку и внедрение фармацевтической системы качества (ФСК). Семинар проводил Гуржий Роман Александрович – заместитель директора «Укрмедсерт» и эксперт в области GDP.

GDP в Украине сегодня: что известно о ситуации на фармацевтическом рынке?

Торговля оптом в целом и дистрибуция в частности считаются главным звеном в цепи обращения Л.С. Как следует из статистики, около 80% своего срока годности фармацевтический препарат находится у дистрибьюторов. Безопасность и качество потребляемых лекарств зависит от предприятий оптовой торговли не в меньшей степени, чем от самих компаний-производителей. За счет этого большое значение имеет вопрос введения в фармацевтическую сферу Украины стандартов оптовой торговли, которые были приняты за границей.

Good distribution practice или надлежащая дистрибьюторская практика, – это одна из фармацевтических систем контроля качества, которая обеспечивает качество лекарственных средств. Также это инструмент, обеспечивающий защиту компании от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных фармацевтических препаратов. Для того, чтобы понять, что для Украины значит внедрение GDP в фармацевтическую сферу, необходимо выделить принципы, на которых основано функционирование данной системы. Прежде всего, надлежащая дистрибьюторская практика основана на ответственности сторон, принимающих участие в процессе реализации лекарственных средств на данном участке цепи фармобращения. При этом не последнюю роль в правильном использовании стандартов на практике играет механизм принуждения со стороны государства, а также система самоконтроля и самоинспекций. Кроме того, чтобы использовать правила надлежащей практики на деле, важную роль играет принятие активного участия со стороны не только высшего руководства, но и персонала компании в целом. GDP регулирует такие области: персонал, оборудование, документация, транспортировка Л.С., отзыв Л.С., фармацевтическая система контроля качества и управления рисками, самоинспекции. И именно от работников организации зависит эффективность внедрения в жизнь всех правил надлежащей практики. Инструменты, которыми можно пользоваться во время управления рисками, прописаны в руководстве по управлению рисками ICHQ9. Однако, как сказал Гуржий Роман Александрович, – «мозговой штурм – это всегда быстрее и эффективнее». Но не только на свои способности следует рассчитывать. В первые минуты они могут помочь, но более детально изучить проблему и исправить ее получится, используя инструменты, представленные в ICHQ9.

Сейчас в Украине действует Руководство СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции». Правила надлежащей практики должны соблюдать все уполномоченные должностные лица, которые отвечают за разработку и внедрение фармацевтической системы качества. Кроме того, можно использовать для целей по созданию эффективной фармацевтической системы качества техническое дополнение к Серии Технических Отчетов ВОЗ №961 (Technical supplement to WHO Technical Report Series, №961, 2011 (2014)). В ходе семинара заместитель директора ООО «Укрмедсерт» часто обращался к данному техническому дополнению и разъяснял, как его применять на практике. Он обратил внимание на то, что этот нормативный документ показывает, как конкретно соответствовать GDP.

Цели GDP и элементы ФСК

GDP преследует две цели: сохранить лекарственный продукт эффективным, безопасным и качественным, а также предупредить попадание фальсификата на рынок.

Обязательные элементы фармацевтической системы качества:

  • руководство по качеству или эквивалентный документ (например, Досье импортера);
  • система контроля изменений;
  • система управления рисками;
  • система управления отклонениями;
  • система управления CAPA.

Обучение уполномоченных лиц и квалификация персонала – стоящая цель для организаций в Украине

В организации требуется назначить уполномоченное должностное лицо, которое будет ответственно за реализацию правил надлежащей практики GDP. В обязанности будет входить контроль за фармацевтической системой качества, ведение документации, повышение квалификации сотрудников компании в области GDP, обеспечение отзыва и возврата лекарственных средств, соблюдение процедуры самоинспекции. С одной стороны, если в организации будет за эти функции отвечать уполномоченное должностное лицо, то это должно обеспечить быстрое внедрение правил надлежащей практики во все аспекты деятельности компании. С другой стороны, помощь уполномоченного должностного лица будет заключаться в эффективной реализации всех основных положений GDP, за счет его широкого круга полномочий. Однако, чтобы уполномоченное лицо имело правовой статус ответственности, от него требуется существенного развития. Для этого и проходят семинары в Киеве и в других городах, в ходе которых можно получить необходимые знания и сертификат о прохождении обучения.

Правильная организация складского помещения согласно GDP

Согласно правилам надлежащей практики GDP:

  • если есть подозрение на фальсификат, то нужно Л.С. сразу отправлять в зону под замок;
  • если препарат вернулся с рынка, например, из-за нарушенной вторичной или транспортной упаковки, его следует разместить сначала в зону карантина;
  • если обнаружились доказательства, что препарат не является фальсификатом, то его можно вернуть в зону для реализации;
  • брак, бой и любая несоответствующая продукция помещается под замок;
  • контрольные архивные образцы должны находиться под замком.

Чтобы защитить помещения от насекомых и животных, рекомендуется ставить ловушки в зонах риска. Один из участников семинара в Киеве задал вопрос: «Что делать, если пришла проверка, а у меня на складе летает муха»? Гуржий Р.А. указал на то, что, если в зонах риска стоят ловушки для насекомых, значит, компания приняла меры для соблюдения требований и правил GDP.

Докладчик схематически изобразил складское помещение и пояснил, где какие зоны.

Интерес к данному семинару в Киеве представителей разных компаний, как из Украины, так и из соседних государств, лишь подтверждает актуальность этого вопроса для фармацевтического рынка. Уровень организации и информационной насыщенности учебного мероприятия на тему правил надлежащей практики для дистрибьюторов от ООО «Укрмедсерт» уже который раз свидетельствует о высоком профессионализме сотрудников.

Ввод стандартов GDP имеет свои плюсы для всех участников фармацевтического рынка Украины. Для потребителей – это гарантия качества и безопасности Л.С. Для самих дистрибьюторов – это преимущество перед конкурентами на внутреннем и международном рынке. А непосредственно для производителей – это необходимое условие для сотрудничества и поддержание репутации. Есть польза и для государства, которое благодаря внедрению GDP в фармацевтическую сферу, будет иметь способ борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией.