Тенденції державної політики України у сфері імпортозаміщення на фармацевтичному ринку (Частина 2)

Марія Баранович, юрист ЮК «Правовий Альянс»

До вашої уваги продовження аналітичної статті стосовно тенденцій державної політики України у сфері імпортозаміщення на фармацевтичному ринку.

У сфері реєстрації та обігу лікарських засобів передбачається:

1) Внести зміни до Закону України “Про внесення змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів), спрямовані на досягнення балансу між захистом прав на інтелектуальну власність та можливістю доступу українських громадян до прийнятних за ціною лікарських засобів, а саме: усунути суттєвий негативний чинник, що гальмує розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості, з одного боку, та блокує вільний доступ українських громадян до інноваційних, безпечних, ефективних генеричних ліків вітчизняного виробництва, з іншого. Виключити із закону чинну норму щодо терміну ексклюзивного захисту лікарських засобів (введену в українське законодавство з перевищенням вимог не ратифікованої Україною міжнародної Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС або TRIPS).

2) Здійснювати державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів виробників – нерезидентів за умови відповідності виробництва таких лікарських засобів вимогам, встановленим законодавством України та за наявності у постачальника – нерезидента представництва на території України. З цією метою внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"; такий підхід сприятиме захисту внутрішнього ринку України від імпортних лікарських засобів сумнівної ефективності, безпеки та якості, а також від недоброякісної конкуренції; встановленню рівних вимог до виробників лікарських засобів – як вітчизняних так й іноземних.

3) Запровадити в практику стандарти лікування з пріоритетним використанням генеричних та оригінальних препаратів вітчизняного виробництва. Внести зміни до діючих стандартів лікування: на підставі даних доказової медицини й порівняльного аналізу ефективності передбачити виключення імпортних генеричних препаратів і включення вітчизняних.

4) Переглянути чинне законодавство щодо ввезення зразків незареєстрованих фармацевтичних субстанцій для фармацевтичної розробки та проведення передреєстраційних випробувань.

У сфері виробництва лікарських засобів необхідно:

1) Забезпечити повний цикл виробництва життєво-важливих лікарських засобів в Україні: від синтезу (біосинтезу) субстанції до готової лікарської форми там, де це можливо, і зменшити залежність від постачань імпортних субстанцій.

2) Фінансувати за кошти держбюджету закупівлю ліцензій на виробництво інноваційних лікарських засобів, призначених для лікування соціально небезпечних захворювань (туберкульоз, СНІД та ін.), з подальшим розміщенням їх виробництва на провідних фармацевтичних підприємствах.

3) Запровадити нові преференції для вітчизняних фармвиробників при освоєнні виробництва конкурентоспроможних інноваційних та генеричних імпортозамінних лікарських засобів, а також при державній закупівлі вітчизняних лікарських засобів. Здійснювати першочергові державні закупівлі лікарських препаратів вітчизняного виробництва, що розроблені за бюджетні кошти.

4) Для унеможливлення державної реєстрації та обігу на території України імпортних лікарських засобів, виготовлених на виробництвах без дотримання умов Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), внести відповідні вимоги в чинне законодавство України щодо підтвердження відповідності виробництва імпортного лікарського засобу вимогам GMP на етапі його державної реєстрації.

5) Запровадити державну підтримку виробничих аптек з приготуван¬ня екстемпоральних, дитячих, орфанних лікарських засобів з переліку життєво важливих. Координувати діяльність аптечних закладів щодо централі¬зованого забезпечення обладнанням, фармацевтичними субстанціями, реактивами тощо.

У сфері оподаткування планується:

1) Для активізації процесу імпортозаміщення іноземних лікарських засобів наявними вітчизняними лікарськими засобами належної якості, а у подальшому для сприяння розвитку повного циклу виробництва життєво важливих лікарських засобів в Україні: від синтезу (біосинтезу) субстанції до готової лікарської форми і зменшення залежності від постачань імпортних субстанцій, розробити систему митних, податкових та інших пільг і преференцій для фармацевтичних підприємств, задіяних у виконанні даної Державної цільової програми.

2) Сформувати перелік вимог до провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств та, за умови відповідності цим вимогам, надати підприємствам митні, податкові та інші пільги, преференції в системі закупівлі лікарських засобів за державні кошти та забезпечити режим найбільшого сприяння з боку держави.

3) Для державного трансферу технологій визначити перелік провідних фармацевтичних виробників в Україні, які мають відповідну науково-дослідну, матеріальну базу і висококваліфікований персонал для розміщення на них на конкурентній основі виробництва імпортозамінних лікарських засобів, створених за бюджетні кошти; стимулювати зацікавленість фармацевтичних виробників щодо розвитку інноваційних процесів шляхом надання інноваційних податкових кредитів, відкриття пільгових кредитних ліній тощо.

4) Наукове та технологічне обладнання для розробки та виробництва лікарських засобів (у тому числі комплектуючих та запасних частин до нього), що використовується при виконанні цієї програми, при ввезенні на митну територію України звільнити від оподаткування ввізним митом та ПДВ.

5) Зменшити оподаткований прибуток фармацевтичних підприємств на суму витрат, пов’язаних з переоснащенням виробництва та приведенням його у відповідність до вимог GMP.

6) Запровадити систему податкових пільг при імпорті обладнання, яке використовується для створення сучасних енергоефективних виробництв: підготувати і затвердити Порядок ввезення, перелік матеріалів, що використовуються для виробництва лікарських засобів, фармацевтичного обладнання і комплектуючих виробів до нього, які не виробляються в Україні та ввозяться на митну територію України промисловими підприємствами з метою створення нових виробництв із впровадженням енергозберігаючих технологій, звільняються від сплати ввізного мита та податку на додану вартість при ввезенні їх на територію України; внести відповідні зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 травня 2008 р. № 444 “Питання ввезення на митну територію України енергозберігаючих матеріалів, обладнання, устаткування та комплектуючих.

7) Забезпечити спрощення та прискорення процедури відшкодування податку на додану вартість вітчизняним фармвиробникам при експортних операціях із лікарськими засобами; вжити заходів щодо повного погашення заборгованості держави з відшкодування податку на додану вартість вітчизняним виробникам лікарських засобів.

8) Забезпечити обіг податкових векселів, що оформлюються при імпорті вітчизняними виробниками лікарських засобів товарів на митну територію Україн.

9) Забезпечити на міждержавному рівні функції з моніторингу неконвертованих центральними банками іноземних держав залишків валюти, забезпечити постійний контроль за конвертацією валюти та вжиття заходів для якнайшвидшого здійснення конвертації, інформування центрального органу виконавчої влади з питань економічної політики України стосовно труднощів, які мають місце при здійсненні заходів з конвертації валюти в іноземних державах для розрахунків з вітчизняними постачальниками (з наданням рекомендацій щодо незастосування у відповідних випадках санкцій за порушення строків повернення валютної виручки); забезпечити прийняття нормативно-правового документу, в якому покласти на Торгові Місії при Посольствах України за кордоном функції з моніторингу неконвертованих залишків валюти, забезпечення постійного контролю за конвертацією валюти та вжиття заходів для якнайшвидшого здійснення конвертації.

10) Збільшити терміни повернення валютної виручки зі 180 до 270 днів, передбачивши у статті 6 Закону України “Про порядок здійснення розрахунків в іноземній валюті” норму, відповідно до якої розрахунки за експортно-імпортними операціями суб'єктів підприємницької діяльності – виробників лікарських засобів щодо поставки лікарських засобів та виробів медичного призначення здійснюються у строк до 270 календарних днів.

11) Передбачити умови для прискореної амортизації основних засобів як стимулу для модернізації і технічного переозброєння вітчизняного виробництва, інвестицій та своєчасного поновлення високо технологічного обладнання фармацевтичних підприємств.

12) Створити умови для пільгового кредитування вітчизняних виробників інноваційних лікарських засобів.

Серед очікуваних результатів виконання програми зазначаються:

• зростання цінової доступності життєво важливих лікарських засобів, які не будуть поступатися імпортним препаратам за ефективністю, безпечністю та якістю;
• задоволення до 2021 року внутрішнього попиту та забезпечення потреби охорони здоров’я України в лікарських препаратах вітчизняного виробництва не менш ніж на 50% (у грошовому виразі) та на 85% за номенклатурою життєво важливих лікарських препаратів;
• здійснення закупівлі за державні кошти тільки вітчизняних лікарських засобів, за винятком незамінних патентованих імпортних препаратів;
• стимулювання розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості;
• можливість швидко здійснити впровадження у виробництво багатьох життєво важливих вітчизняних імпортозамінних лікарських засобів та вивести на сучасний рівень вітчизняні наукові дослідження з розробки та створення оригінальних фармацевтичних субстанцій.
• загальна економія коштів державного бюджету за 5 років з імовірним збільшенням податкових надходжень складатиме 900,3 млн. грн.

Отже, невдовзі в результаті реалізації Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011-2021 роки частка вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, зокрема вакцин та сироваток, на ринку України може почати стрімко зростати. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні, не будуть поступатися імпортним препаратам за ефективністю, безпечністю та якістю. Крім того, вітчизняні ліки завдяки зниженню їх вартості будуть доступніші громадянам. Виконання програми розвитку імпортозамінних виробництв, на думку розробників Концепції, надасть можливість швидко забезпечити виготовлення багатьох життєво важливих вітчизняних лікарських засобів та вивести на сучасний рівень вітчизняні наукові дослідження із розробки та створення оригінальних фармацевтичних субстанцій.

Виступи та публікації стосовно концепції імпортозаміщення ЛЗ здебільшого мають критичну спрямованість. Йдеться про ризики, які виникають в зв’язку з майбутньою реалізацією концепції.

Зокрема, критичними слід вважати наступні пропозиції, які зазначаються стосовно концепції:

• «фінансування концепції можливе за рахунок введення ПДВ на ЛЗ» – Валерій Стеців;
• «концепція передбачає зменшення періоду ексклюзивності даних» – Юрій Савко;
• «до складу робочої групи з питань концепції імпортозаміщення включені представники українських виробників, однак до роботи над концепцією мають бути залучені всі зацікавлені сторони» – Юрій Савко;
• «проект концепції розроблено без урахування інтересів пацієнтів та практикуючих лікарів, потреби яких деякі вітчизняні аналоги відомих зарубіжних лікарських засобів не можуть задовольнити» – Юрій Савко;
• «передбачається цільове фінансування переліку досліджень нових лікарських засобів вітчизняного виробництва, що з огляду на досвід розвитку фармацевтичної галузі в країнах ЄС неприйнятно, оскільки має натяк на можливість підтримки приватних бізнес-структур за рахунок бюджетних коштів» – Ярослава Подунай;
• «Імпортозаміщення як окрема проблема не існує. Є проблема введення раціональної фармакотерапії і через неї формування попиту на необхідну для лікування продукцію — решту бізнес вирішить сам без концепції та Державних програм» – Віктор Чумак.

В цілому, автори більшості публікацій не підтримують концепції через суттєву невмотивованість надання переваг вітчизняним виробникам.

Зважаючи на загальну тенденцію державної політики України у сфері імпортозаміщення, іноземним фармацевтичним компаніям доведеться шукати шляхи оптимізації ведення свого бізнесу на ринку України в умовах розвитку імпортозамінних виробництв та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними.