Новое в фармацевтическом и медицинском законодательстве, осень 2010. Часть II

Обзор подготовлен Юридической компанией «Правовой Альянс»

Новости законодательства

Розиглитазон запретили

Минздрав своим Приказом от 28.10.2010 г. № 917 «О временном запрете на применение лекарственных средств, содержащих действующее вещество розиглитазон» временно запретил применение лекарственных средств, действующим веществом которых является розиглитазон согласно прилагаемому перечню, путем прекращения действия регистрационных удостоверений без возврата сбора за государственную регистрацию лекарственных средств.

Новый паспорт аптечного учреждения

29.10.2010 г. было обнародовано постановление Кабинета Министров Украины от 04.10.2010 № 906 «Об утверждении формы паспорта аптечного учреждения (структурного подразделения)». Этот нормативно-правовой акт вводит новую форму паспорта аптечного учреждения (структурного подразделения), который будут заполнять не только субъекты хозяйственной деятельности, но и представители Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств или ее территориального подразделения.

Аннулирование лицензий

08.10.2010 г. Гослекинспекция аннулировала лицензии девяти производителей лекарственных средств. По результатам проверок за девять месяцев 2010 года на основании акта о невозможности обеспечения выполнения Лицензионных условий были аннулированы лицензии девяти производителей лекарственных средств. Такое суровое наказание стало следствием того, что инспекторы Гослекинспекции установили невозможность осуществлять деятельность по производству лекарственных средств этими предприятиями. В частности, на большинстве из этих производств отсутствовала материально-техническая база для осуществления соответствующей деятельности.

Медицинские стандарты

12.10.2010 г. на веб-сайте МЗ размещен приказ МЗ от 27.09.2010 № 819 «О разработке, апробации и внедрения медико-технологических стандартов и нормативов в области охраны здоровья». Приказом утвержден Порядок разработки, апробации (пилотного тестирования) и внедрения клинических протоколов, стандартов медицинской помощи в Министерстве здравоохранения Украины.

Государственные закупки

15.10.2010 г. на сайте Минздрава размещен приказ МЗ от 11.10.2010 № 854 «О предварительной оплате товаров, работ и услуг за бюджетные средства», которым определен перечень товаров, работ и услуг, а также – условия, при которых такие товары работы и услуги могут закупать предприятия, учреждения и организации, входящие в сферу управления Минздрава, на условиях предварительной оплаты, без согласования Минздрава.

05.11.2010 г. на веб-сайте Министерства экономики Украины размещен проект Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины «Об осуществлении государственных закупок». Проект внесен Кабинетом Министров Украины. В частности, проектом предлагается расширить случаи, на которые не распространяются нормы Закона Украины «Об осуществлении государственных закупок», несколько изменить перечень товаров, работ и услуг, особенности осуществления закупки которых определяются отдельными законами Украины. Кроме того, проектом предлагается определить стадии процедур государственных закупок, несколько изменить терминологический словарь и сократить определенные сроки.

Важно, что Проектом не предлагается увеличивать пороговые значения стоимости товаров, работ и услуг, закупка которых осуществляется за государственные средства. Напомним, что недавним проектом Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины «Об осуществлении государственных закупок» (проект № 7221) предлагалось увеличить стоимость товаров и услуг с 100 тыс. грн до 500 тыс. грн, а работ – с 300 тыс. грн до 1 млн грн.

Проекты нормативно-правовых актов

Взяточничество среди врачей
20.10.2010 г. на сайте Минздрава размещена информация о том, что в последнее время в средствах массовой информации значительно увеличилось количество публикаций о случаях взяточничества и злоупотребления служебным положением среди врачей и руководителей учреждений здравоохранения. Учитывая такие обстоятельства, Министр здравоохранения Украины Зиновий Мытник возложил персональную ответственность на начальников Главных управлений (управлений) здравоохранения, главных государственных санитарных врачей областей, центральные СЭС, а также на руководителей учреждений, предприятий и учреждений области охраны здоровья за допущение подобных случаев в подчиненных им учреждениях. При установлении правоохранителями факта получения взятки работниками подчиненных учреждений, Министр здравоохранения Украины распорядился увольнять взяточников с занимаемых должностей. http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20100913_p.html

Новые лицензионные условия

01.11.2010 г. на сайте Минздрава для публичного обсуждения размещен проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлении из них препаратов, хозяйственной деятельности по медицинской практике и проведению дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ (кроме работ на объектах ветеринарного контроля)». Приказ разработан согласно требованиям Закона Украины № 1571-VI от 25 июня 2009 № 1571-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно дальнейшего совершенствования порядка лицензирования хозяйственной деятельности» с целью совершенствования процедуры лицензирования хозяйственной деятельности по медицинской практике, переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ (кроме работ на объектах ветеринарного контроля).

Предложенный Приказ обеспечивает создание упорядоченной нормативной среды, заполняет пробелы в сфере государственного регулирования хозяйственной деятельности по предоставлению медицинской помощи, переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, и проведению дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ, способствует всестороннему соблюдению государственных стандартов, критериев и требований, направленных на обеспечение здоровой окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения, нормативов профессиональной деятельности в области здравоохранения, стандартов медицинского обслуживания, медицинских материалов и технологий, способствует упорядочению нормативного регулирования ведения хозяйственной деятельности по медицинской практике физическими лицами – предпринимателями.

Методика расчета тарифов на медицинские услуги

01.11.2010 г. на сайте Минздрава для публичного обсуждения размещен проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Всеукраинской унифицированной методики расчета тарифов на медицинские услуги».

Проект разработан Минздравом с целью получения информации об эффективности данной Методики для получения дополнительных источников финансирования в учреждениях здравоохранения и информации по повышению уровня медицинского обеспечения населения.

Предоставление услуг за плату бюджетными учреждениями здравоохранения установлено Законами Украины: «Основы законодательства Украины о здравоохранении», «Об охране труда», «О дорожном движении», «О судебной экспертизе», «О страховании», «Об общеобязательном государственном социальном страховании от несчастного случая на производстве и профессионального заболевания». Перечень платных услуг, которые могут предоставляться в государственных и коммунальных заведениях здравоохранения, высших медицинских учебных заведениях и научно-исследовательских учреждениях, утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 17.09.1996 № 1138.

Кроме того, в учреждениях здравоохранения существуют структурные подразделения, которые могут предоставлять услуги, не относящиеся к медицинской помощи.

Согласно действующему законодательству, средства, полученные от предоставления услуг бюджетными учреждениями и организациями, являются их собственными поступлениями, учитываются в специальном фонде бюджета, зачисляются на специальные бюджетные счета и используются в определенном законодательством порядке.

Методика разработана для расчета тарифов на медицинские услуги, единых методологических принципов расчета стоимости медицинских услуг в условиях хозрасчета, развития платных услуг и экономического обоснования госзаказа для медицинских учреждений.

Лекарственные средства, отпускаемые без рецептов

02.11.2010 г. на сайте Минздрава для публичного обсуждения размещен проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Перечня лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений». Проект разработан в соответствии со статьей 21 Закона Украины «О лекарственных средствах» и с целью упорядочения отпуска лекарственных средств из аптек и их структурных подразделений. Проектом предлагается усовершенствовать Перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений.

Сегодня в Украине появляется множество новых лекарственных средств, которые согласно ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» и постановления КМУ от 26.05.2005 г. № 376 проходят государственную регистрацию. Одним из важных моментов при подаче документов на государственную регистрацию является указание условий отпуска каждого лекарственного средства. Поэтому предлагаемый проект необходимо рассматривать как внедрение необходимых изменений и систематизацию, благоустройство уже существующего Перечня.

Проектом предлагается признать утратившим силу Приказ МЗ3 №793, зарегистрированный в Минюсте от 01.12.2009 г. под № 1157/17173.

Приказ МЗ от 02.11.2009 г. № 793 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений»

Обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств в период угрозы эпидемии гриппа

01.10.2010 г. на сайте Минздрава для публичного обсуждения размещен проект приказа МЗ Украины «Об утверждении обязательного минимального ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптек и аптечных пунктов на период угрозы эпидемии гриппа». Проектом предусматривается утверждение обязательного минимального ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптек и аптечных пунктов на период угрозы эпидемии гриппа, а именно, определение того, какие именно наиболее потребляемые лекарственные средства обязательно должны быть в наличии в аптеках и аптечных пунктах на период угрозы эпидемии гриппа.
Утверждение такого ассортимента является составной частью улучшения качества лечения населения, обеспечения населения необходимыми безопасными, современными, эффективными лекарственными средствами.

Степень эффективности избранных принципов и способов достижения целей государственного регулирования довольно высока за счет того, что наличие необходимых лекарственных средств в аптеках и аптечных пунктах Украины сделает лекарственные средства для профилактики и лечения гриппа и острых респираторных заболеваний максимально доступными для населения Украины.

Новая редакция Закона Украины "О лекарственных средствах"

03.11.2010 г. на сайте Минздрава для публичного обсуждения размещен проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах»» (новая редакция). Проект разработан с целью формирования и совершенствования нормативно-правового поля в сфере обращения лекарственных средств с учетом современного состояния развития системы обращения лекарственных средств и гармонизации законодательства Украины с нормами Европейского законодательства. В Проекте определены правовые и организационные основы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, полномочия органов исполнительной власти в этой сфере, порядок создания, серийного производства, вывоза, ввоза и реализации лекарственных средств. Структура и основные положения Проекта в полной мере учитывают содержание и требования Директивы 2001/83/ЕС, как основополагающего европейского нормативно-правового акта о лекарственных средствах для человека.

Кроме того, учитывая требования современности, Проект предусматривает:

• нормы, обеспечивающие последовательность и планомерность внедрения ряда правовых норм ЕС в Украину (например, GMP, GDP, GCP, GLP);
• положения, позволяющие развиваться рынку Украины и отечественной фармацевтической промышленности в соответствии с международной практикой и защищающие рынок Украины и потребителей от некачественных лекарственных средств в переходной период, ставят технические барьеры для некачественной и фальсифицированной продукции, а также для лекарственных средств, ввезенных незаконным путем;
• положения о производстве лекарственных средств в условиях аптеки и их розничной реализации с учетом международной практики и требований Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»;
• положения о централизации функций регулирования в сфере лекарственных средств в одном специально уполномоченном органе, учреждаемом согласно Указу Президента Украины, а также создание общественных организаций – консультативных комитетов, которые являются воплощением мирового опыта;
• применение терминов и определений в соответствии с европейской и международной терминологией.

Изменения в порядке клинических испытаний лекарственных средств

На публичное обсуждение выносится проект приказа МЗ Украины «Об утверждении изменений в приказы МЗ от 23.09.2009 г. № 690 и от 14.12.2009 г. № 944». Проект разработан в целях упорядочения нормативно-правовых актов, регулирующих порядок клинических испытаний лекарственных средств и порядок доклинического изучения лекарственных средств (в том числе медицинских иммунобиологических препаратов).

Целью утверждения Проекта являются:

• дальнейшее совершенствование Порядка организации, проведения и контроля доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных средств, в частности медицинских иммунобиологических препаратов, которые подаются на государственную регистрацию;
• проведение биомедицинских исследований с участием человека в соответствии с международными стандартами и этическими принципами;
• недопущение к обороту в Украине лекарственных средств, не соответствующих установленной эффективности, безопасности и качеству.

Проектом предлагается внести изменения в Порядок4 проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний.
Согласно упомянутым изменениям, предлагается слова «ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины» заменить словами «Государственный экспертный центр МЗ» в соответствующих падежах.

Порядок устанавливает основные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств профилактической или лечебной направленности с участием пациентов (добровольцев).
Порядок не распространяется на все виды клинических испытаний тканевых и клеточных трансплантатов, в том числе стволовых клеток кордовой (пуповинной) крови.
Осуществление экспертизы материалов клинических испытаний, а также проведение клинического аудита клинического испытания лекарственных средств возложено на ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

Надзор за побочными реакциями

03.11.2010 г. на публичное обсуждение выносится проект Порядка осуществления надзора за побочными реакциями / отсутствием эффективности лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению. Проектом предлагается внести изменения в приказ МЗ от 27.12.2006 г. № 898, утвердив Порядок осуществления надзора за побочными реакциями / отсутствием эффективности лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в новой редакции.

Проект устанавливает основные требования относительно осуществления надзора за побочными реакциями / отсутствием эффективности лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению.

При организации и осуществлении надзора применяются международные стандарты.
Осуществление надзора за побочными реакциями / отсутствием эффективности лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, возложено МЗ Украины на Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».

Порядок утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины от 23.09.2009 г. № 690, зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 29.10.2009 г. № 1010/17026

АМК Украины о фармацевтическом рынке

По информации, размещенной на веб-сайте АМК Украина, Луганское областное отделение Комитета прекратило действия с признаками недобросовестной конкуренции в виде распространения информации, вводящей в заблуждение, со стороны ООО «Лугмедторг». Как установило отделение, предприятие, реализующее средства медицинского назначения, на фасаде собственного аптечного пункта распространило ложную рекламу: «Самые низкие цены». Такие действия ввели потребителей в заблуждение, поскольку распространенная информация не соответствовала действительности. Предприятие признало и прекратило нарушения.

Ивано-Франковское областное территориальное отделение Комитета оштрафовало ЗАО «Медфарком-Центр», ЧАО «Альба Украина» и ЧП «Экофарм-Плюс» в целом на 25 тыс. грн за антиконкурентные согласованные действия, которые привели к искажению результатов торгов. Как установило Отделение, субъекты хозяйствования согласовали тендерные предложения при проведении Долинской центральной районной больницей торгов по закупке лекарственных препаратов. Ответчики признали нарушение и обязались оплатить штраф в государственный бюджет.

Ивано-Франковское областное территориальное отделение Комитета оштрафовало ООО «Оптима-Фарм» и частную фирму «МИФ» в целом на 18 тыс. грн за антиконкурентные согласованные действия, которые привели к искажению результатов торгов. Как установило Отделение, субъекты хозяйствования согласовали тендерные предложения при проведении Ивано-Франковским областным перинатальным центром торгов по закупке лекарственных препаратов. Ответчики признали нарушение и обязались оплатить штраф в государственный бюджет.

Кировоградское областное территориальное отделение Комитета оштрафовало ООО «Альвекс», ООО «Аметрин» и ООО «Кристалл» в целом на 24 тыс. грн за антиконкурентные согласованные действия, которые привели к искажению результатов торгов. Как установило Отделение, общества согласовали тендерные предложения при проведении Кировоградской областной больницей торгов по закупке лекарственных средств и медицинского оборудования. Ответчики признали нарушение и обязались оплатить штраф в государственный бюджет.

В АМКУ создана рабочая группа, которая будет осуществлять контроль за соблюдением участниками фармацевтического рынка требований конкурентного законодательства. Задачей этой рабочей группы является принятие комплексных мер, направленных на предотвращение, выявление и пресечение нарушений конкурентного законодательства на рынках лекарственных средств на каждом звене прохождения товаров, в частности, от производителя или импортера до потребителей. Группа будет работать под руководством заместителя Председателя Комитета Рафаэля Кузьмина.

АМКУ обязал 16 основных оптовых поставщиков лекарств воздержаться от действий, которые могут привести к экономически необоснованному повышению цен на медикаменты или возникновению искусственного дефицита фармацевтической и медицинской продукции. Официальные рекомендации по этому поводу Комитет предоставил сегодня. В частности Комитет требует от оптовиков лекарственных средств обеспечивать ценовую стабильность на рынке, особенно в периоды распространения и обострения сезонных инфекционных заболеваний у населения. Рекомендации предоставлены СП «Оптима-Фарм, ЛТД» (г. Киев), ООО «ВВС-ЛТД» (с. Хотив, Киевская область), ООО «БаДМ» (г. Днепропетровск), ЗАО «Альба Украина» (г. Борисполь, Киевская область), ООО «Артур-К» (с. Чайка, Киевская область), ООО «Фармако» (г. Киев), ООО «Интерфарм» (г. Киев), ООО «Аптека Биокон» (м Киев), ООО «Вента ЛТД» (г. Днепропетровск), ООО «Галафарм» (г. Киев), ПТПМП Фирма «Эдельвейс» (г. Львов), ООО «ДонФармХолдинг» (г. Донецк), ООО «Фалби» (г. Киев), ООО «ФРА-М» (г. Донецк), ООО «Интерфарма-Киев» (г. Киев) и ООО «Фито-Лек» (г. Харьков).