Доступність ліків = доступність медичної допомоги

За визначенням Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), доступність лікарських засобів – основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоров’я для пацієнта.

Відповідно до ст. 35 Закону «Основи законодавства України про охорону здоров’я», надання первинної медичної допомоги передбачає просту діагностику і лікування основних поширених захворювань, травм, отруєнь, профілактичні заходи тощо. Первинна лікувально-профілактична допомога подається переважно за територіальною ознакою сімейними лікарями або іншими лікарями загальної практики. Спеціалізована (вторинна) лікувально-профілактична допомога подається лікарями, які мають відповідну спеціалізацію і можуть забезпечити більш кваліфіковане консультування, діагностику, профілактику і лікування, ніж лікарі загальної практики”.

Таким чином, основна маса населення користується первинною та вторинною медичною допомогою у основі якої є фармакотерапія, доступність і ефективність якої залежать від:

• від доступності ліків, які призначаються;
  
• дій лікаря у плані скільки і яких він їх буде призначати, включаючи кількість біологічно активних домішок (БАД), які взагалі не є ліками;
  
• рівня фармацевтичних послуг аптечних закладів, які відверто перетворилися у звичайні крамниці і просто монопольно торгують ліками за правилами, які притаманні саме для торгівлі будь яким товаром;
  
• дій самого пацієнта (як він виконує призначення лікаря, ступіні самолікування, рівня та культури його життя, тощо).

Не секрет, що в Україні поняття фармацевтичних послуг на офіційному рівні взагалі не розглядається і, на відміну від європейської практики, є предметом лише наукових дискусій у межах фармацевтичних ВУЗів. У той же час є факт, що між лікарем та пацієнтом, тобто між призначенням та застосуванням ліків, знаходиться фармацевт, від професійної діяльності якого суттєво залежить результат медичної допомоги, перш за все провізор, який надає ліки у аптечному закладі та клінічний провізор, який має допомагати лікарю у стаціонарі у раціональному призначенню лікарських засобів.

Відповідно до “Керівництва по розробці та втіленню стандартів щодо належної аптечної практики (фармацевтичних послуг) – GPP” ВООЗ, Копенгаген, Данія, травень 2001 р., щоб аптечні заклади перетворилися у заклади охорони здоров’я, як того вимагає ст. 16 Закону “Основи законодавства України про охорону здоров'я” треба розробити та втілити 24 стандарти за 4 напрямками:

1. Просвіта та запобігання погіршення здоров’я населення – 4 стандарти;

2. Забезпечення правильного застосування рецептурних препаратів і виробів медичного призначення – 6 стандартів;

3. Самолікування – ФАРМАЦЕВТИЧНА ОПІКА – 4 стандарти;

4. Вплив на виписку і використання лікарських засобів та виробів медичного призначення – 9 стандартів.

Вищенаведені чинники щодо доступності фармакотерапії свідчать про багатогранність цієї проблеми, вирішення якої є предметом менеджменту, за визначенням ВООЗ , який є самим слабким місцем у системі охорони здоров’я усіх країн СНД.

На проблеми, про які йдеться, звертали увагу різноманітні комісії, які створюються майже щороку, висновки яких практично ніхто не враховує.

Наприклад, спільний звіт експертів МОЗ, Світового банку, європейської комісії, Шведського агентства з міжнародного розвитку «ОСНОВНІ ШЛЯХИ ПОДАЛЬШОГО РОЗВИТКУ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я В УКРАЇНІ», у якому визначені основні проблеми у фармацевтичному секторі, саме:

• Відсутність раціональної фармацевтичної політики на макро- і мікрорівнях;
• Нераціональне використання ліків та існуючого асортименту виробів медичного призначення;
  
• Поліпрагмазія (призначення зайвої кількості ліків), порушення етапності раціональної фармакотерапії;
  
• Обмежений вплив лікаря на призначення ліків. Реальний вплив на лікарські призначення мають фармацевтичні компанії, які ведуть агресивну маркетенгову політику.

Звіт комісії, яка працювала на чолі з Голов. КРУ за дорученням Кабінету Міністрів від 03.07.2007 за № 29029/1/1-07 і яка зробила низку висновків, а саме:

• На сьогодні в Україні створено систему контролю за обігом лікарських засобів, діяльність якої забезпечується Державним фармакологічним центром (експертиза реєстраційних матеріалів та реєстрація/перереєстрація лікарських засобів, яку здійснює МОЗ), Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (контроль за виробництвом), Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (контроль якості при серійної реалізації ліків). Результати роботи зазначених органів свідчать про певну дієвість запровадженої системи контролю.
• Особливо проблемним є здійснення контролю за споживанням ліків громадянами. На переконання робочої групи, діяльність фармацевтики на сьогодні спрямована переважно на отримання прибутків. При цьому основне завдання, що має виконуватись державою в системі охорони здоров’я, – зменшення смертності та рівня захворюваності громадян – при споживанні лікарських засобів практично залишено поза увагою (не контролюється які саме ліки споживають громадяни, який ефект від лікування, чи існує позитивний вплив на стан здоров'я, тощо).

До аналогічних висновків надійшла і міжвідомча робоча група з питань ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення, держав-них закупівель та реєстрації медичної продукції, яка була створена згідно з Указом Президента України від 24.04.2008 р. № 396.

Треба визнати, що на сьогодні проблема доступності ліків в Україні носить абстрактний характер і часто розглядається у контексті регулювання цін на ліки, у основному оптових, яке здійснюється вкрай некоректно, оскільки ціни на ліки “кусають” пацієнта у аптеці.

Фармацевтична галузь, одна із не багатьох в Україні, в які вдалося запровадити ринкові методи роботи і яка працює за принципом саморегуляції. Це означає, що спроби адміністративного втручання будуть призводити до зростання кризових явищ, що і спостерігається у останні 9-7 років.

Через вкрай напружене конкурентне середовище у сфері виробництва та реалізації ліків, що є невід’ємною ознакою ринкової економіки, у засобах масової інформації та професійних виданнях багато лунає інформації, різних матеріалів, акцій, тощо, які спрямовані на стурбованість компаній, або їх представників, про якість ліків, які реалізують конкуренти. Зрозуміло, що це є виключно комерційні проекти і ніякого відношення до якості ліків, а тем більше до покращення здоров’я нації, це не має, не залежно від того, хто приймає участь у цих акціях (титуловані лікарі, які на “громадських засадах” будують систему охорони здоров’я України, посадовці, вчені, менеджери по продажам і т.і.).

Саме під впливом таких добре проплачених акцій, у останні роки розкручувалися міфи щодо якості ліків, їх біоеквівалентності, з однією метою, щоб нав’язати думку пересічному пацієнту, що чім дорожче ліки або БАДи, тим краще їх якість (щодо міфів див. «Щотижневик АПТЕКА» № 29 (650) від 28.07.2008 р.).

Відповідно до ст. 2 Закону “Про лікарські засоби: якість лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення та відповідають вимогам, встановленим законодавством”. Таким чином, фундаментальною ознакою якості є задовольняти пацієнта (споживача) відповідно до призначення ліків. Призначення ліків одне – лікувати, все решта лукавство, незалежно від кого воно виходить. У першу чергу це стосується нецільового використання ліків, коли хворому зле через не правильне призначення препарату або поліпрагмазії і якість їх чи біоеквівалентність тут ні до чого.

Проблема якості ліків не може зводитися до переліку показників сертифікатів якості, де наведені данні тестів щодо адекватності виробництва ліків вимогам досьє на препарат (у якому саме і наводяться дані від чого залежать лікувальні властивості) і самі ці показники ніяк не відбивають лікувальних властивостей препаратів, тобто при однакових показниках сертифікатів якості, два препарати можуть мати різні лікувальні властивості. Ця відома у світі теза практично не вміщується у “професійну” голову радянського зразка, уявлення якої про ліки є майже протилежними ніж прийнятими у світі. І зовсім абсурдом виглядає боротьба з фальсифікатами (високоякісними ліками, які випускаються під чужою торговою маркою – див. визначення у ліцензійних умовах), яка має відношення до захисту інтелектуальної власності і жодним Законом не закріпляла цю тему за системою охорони здоров’я, але це окрема тема.

Як свідчать матеріали розширеної колегії Держлікінспекції за I півріччя 2009 р., під час здійснення державного контролю ввезених на територію України лікарських засобів з проаналізованих 46 633 було встановлено факти невідповідності 141 серії вимогам аналітично-нормативної документації до відповідних реєстраційних посвідчень. Тобто такої продукції на ринку України виявлено 0,3%. По суті оновлена Держлікінспекція лише підтвердила дані попередніх комісій, які свідчать, що в Україні немає проблеми якості ліків і для проведення сьогоднішніх реформ не було ніяких підстав. Дай Бог кожній галузі працювати так, щоб на 33 тис. упаковок було 100 неякісних, із яких 90 — через претензію до вторинної упаковки, яку хворий викидає у відро і споживає нормальні ліки.

Головне, що через міфи про якість, вдалося суттєво змінити структуру ринку ліків саме у плані їх доступності (рис.1) не на користь пацієнту, відносно якого виникло цинічне гасло – треба полюбити пацієнта до глибини його кишені.

Аналіз показує, що обсяг ринку визначається не захворюваністю населення, а його купівельною спроможністю, тобто за останні роки у грошовому виразі обсяг фармацевтичного ринку зростав щороку майже на 30%, у той же час у натуральному виразі (у спожитих упаковках, таблетках, дозах, тощо) він скорочувався, але не тільки за рахунок росту цін (інфляційний фактор), але і за рахунок “вимивання” дешевого асортименту – фактор заміщення (рис. 1).

Важливим є фактор еластичності – це питома вага ліків, продаж яких в упаковках майже не змінюється у разі після збільшення на них цін, який по-казав у поточному році, що є межа, коли не зважаючи на байки по якість, населення вимушене підкоритися законам ринку, чого не можна сказати про деяких чиновників через їх войовничу неосвіченість та “білянауковців”, які продовжують злочинні експерименти у цьому напрямку (рис.2).

Тобто, дані рис.2 говорять про те, що сьогодні вже є частина населення, яка ходить в аптеку лише на екскурсію, оскільки їх доходи не відповідають доступності ліків. Це дуже небезпечна річ в умовах поліпрагмазії, оскільки невідомо на які саме ліки вистачало у пацієнта коштів – на ті які необхідні для лікування чи на непотрібні йому, про що йшлося у спільному звіті експертів МОЗ, Світового банку, європейської комісії, Шведського агентства з міжнародного розвитку «ОСНОВНІ ШЛЯХИ ПОДАЛЬШОГО РОЗВИТКУ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я В УКРАЇНІ». Через те що, рекомендації та прогнози експертів ігноруються, мабуть, слід очікувати, що восени відбудеться загострення всіх вищезазначених проблем, тобто через 2 міс в українській фармацевтичній галузі виникне чергова дуже суттєва криза.

Через високі темпи зростання цін на ліки (інфляційний індекс), населення, через брак коштів, вимушене купувати або дешеві аналоги (від’ємне значення індексу заміщення) або взагалі відмовлятися від ліків (від’ємне значення індексу еластичності). Ці індекси випливають із аналізу середньозважених цін на продукцію аптечного кошику, які зростають щороку саме в осені, за виключенням поточного року, коли ціни зростали і у першому кварталі (рис.3) через те, що постановою Кабінету Міністрів № 955 у 2008 році було виведено ринок ліків із рівноваги, а відповідні часткові коригування, внесені постановою Кабінету Міністрів № 333, були прийняті лише у березні поточного року. А це означає, що проблеми доступності ліків значно загостряться в осені поточного року.

Тут є декілька причин, перш за все треба звернути увагу, що адміністративне регулювання цін ніколи не давало позитивних результатів щодо їх стабілізації, наприклад, фіксована торговельна націнка автоматично сприяє реалізації дорогих ліків, оскільки аптечним закладам не вигідно брати під реалізацію дешеву продукцію. Але це лише один аспект, головне те, що руйнується при цьому взагалі ринок через неадекватність заходів щодо стабілізації ринку та економічних законів за якими функціонує ринок.

А саме, треба звернути увагу на структуру ринку, щодо питомої ваги цінових ніш лікарських засобів на ринку в грошах (рис.4) і спожитих упаковках (рис.5) – вони діаметрально протилежні. Це є фундаментальною ознакою того, що ринкові механізми працюють на споживача. Основний економічний показник господарської діяльності є маржа, яку отримує аптечний заклад через торговельні націнки і за рахунок якої він функціонує. Це суттєво відрізняє медичні послуги, які, за висновками міжнародних експертів, здійснюються в основному за “нал”, від фармацевтичних, які здійснюються навпаки, тобто в основному за офіційними платежами з відповідним бухгалтерським обліком. Саме цей факт створює проблеми у менеджменті системи обігу ліків – важко доводити економічні чинники функціонування ринку обігу ліків “професіоналам”, які звикли працювати в умовах вищенаведеного “налу”.

Треба зазначити, що витрати аптеки на роботу з однією упаковкою однакового препарату, практично однакові незалежно від його вартості (дивись таблицю). Тобто при однакових витратах на одну упаковку, при однакової торговельної націнці, але при різні вартості препарату (в залежності від постачальника) аптека має різну маржу і, відповідно, доходи. Таким чином, щоб заробити 100 грн. премії, у разі відпуску доступних ліків, провізору тре-ба обслужити десятки пацієнтів, або у будь який спосіб “впхнуть” 2-3 пацієнтам дорогих, з високоякісною упаковкою, ліки.

Таким чином, дані рис.6 свідчать, що до осені минулого року, на фармацевтичному ринку склалося класичне співвідношення маржі аптек відносно реалізованого товару у натуральному виразі, яке називають Законом Парето. Тобто 16 % реалізації рентабельної продукції, перекривають збитки майже 70 % доступної продукції, але яка дає лише 30 % маржі, тобто вона є збитковою. Така закономірність притаманна для високо асортиментного ринку (перелік товару складає більше 10 тис.), до якого відноситься фармацевтичний, на відміну від таких ринків як хліб, цукор, олія чи енергоносії. В економіці є свої об’єктивні закони, які працюють також чітко, як і закони Ньютона у механіці. При такі ситуації, ніяк не можна адміністративно втручатися у ринок, про що ми попереджували ще у минулому році (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 29 (650) від 28.07.2008 р.).

Тобто, при адміністративному регулюванні цін, у першу чергу знижують маржу, яку дають 16 % високорентабельної продукції (усі відсотки наводяться по обігу у натуральному виразі, тобто в упаковках). Це означає, що для решта майже 70 % ліків виникає дилема: або їх виводи із ринку (зникнення доступних ліків взагалі), що рівноцінно закриттю аптеки, або піднімати ціни на ці 70 % ліків. На практиці мають місце комбіновані варіанти, тобто і перше і друге, що ми і маємо де факто (рис.2, 4,5).

Таким чином, будь яке адміністративне втручання у ціноутворення продукції, яка за ціновими нішами відповідає закону Парето, автоматично призведе до підвищення цін на основний обсяг цього товару. А у разі штучного стримування цих процесів – руйнується уся аптечна мережа, у першу чергу сільської місцевості та малих депресивних міст, яка утримується за рахунок маржі аптек, які розташовані у комерційно вигідних місцях. Така політика зв’язує руки місцевим органам щодо вирішення проблеми забезпечення населення доступними ліками.

У різних країнах здійснюється державне регулювання цін, але економічними методами і принциповим є наявність системи компенсації пацієнту за ліки, які він придбав для лікування. При відсутності такої системи в Укра-їні не можна використати як зразок досвід цих країн, а тому маємо шукати власні підходи до вирішення проблеми економічної доступності ліків, але будь якому випадку, це має бути комплексний підхід, основи якого закладені у Програмі дій Уряду (рис.7).

За рекомендаціями ВООЗ, основою економічної доступності медичної допомоги є раціональне використання лікарських засобів, що сприяє ефективному використанню наявних матеріальних ресурсів та запобіганню негативних явищ, таких як підвищення вартості лікування (фармакотерапії) — зменшення доступності лікування; незадовільне сприйняття фармакотерапії, зокрема ріст резистентності до протимікробних засобів, переривання лікування, порушення етапності; невиправдано велике призначення ліків (поліпрагмазія), яке призводить до збільшення випадків розвитку побічної дії лікарських засобів; відсутність позитивних результатів лікування та збільшення кількості пацієнтів з хронічними захворюваннями.

Відповідно до програми дій Уряду та низки наказів Міністра, перед-бачалося рухатися саме у цьому напрямку. Третій рік працюють у Фармцентрі лабораторії біоеквівалентності, наказом МОЗ № 190 у 2007 році упорядковано на нормативному рівні що таке біоеквівалентність і у якому обсязі, в залежності від лікарської форми, вона має бути доведена. У стислі терміни було підготовлено та затверджено 17.03.2009 року Державний формуляр, підготовлено низку проектів наказів МОЗ щодо втілення формуляру у медичну практику та створення формулярної системи. Затверджена програма МОЗ по створенню стандартів надання фармацевтичних послуг, проекти частини яких оприлюднені на сайті МОЗ.

Самим важким кроком є приведення до вимог чинного законодавства роботу аптечних закладів у плані того, що вони є закладами охорони здоров’я. Перехід вимог до фармацевтичної діяльності від будівельних норм, до стандартів, які наведені раніше у цій публікації – те що називається GPP. Перехід роботи аптек від принципів торговельних націнок до отримання доходу від фактичних трудовитрат, тобто отримання маржі за рахунок обороту, що напряму буде змушувати аптечні заклади реалізовувати виключно доступні ліки.

Але через незрозумілі реформи, які розпочалися у осені минулого року у фармацевтичні сфері, по суті заблоковано роботу щодо вирішення проблеми доступності ліків за світовими правилами, тобто заблокована по суті Програма дій Уряду. У супереч діючим Законам, МОЗ фактично усунуто від важливого фармацевтичного сектору системи охорони здоров’я, тобто з огляду на тезу ВООЗ з якої почалася ця стаття, від фармакотерапії, а значить і від забезпечення медичної допомоги основної частини населення.

Суть цих реформ одна – у ручному режимі невелика купка, виключно чесних осіб, за рахунок безбожного пересмикування фактів і відвертої брехні, взялася наводити порядок. Порядок можна наводити там, де є сформована інфраструктура, яка не дотримується встановлених правил, а коли не має ні інфраструктури адекватної сучасної трансформації суспільства, ні правил функціонування фармацевтичної галузі, ні концептуальної визначеності що-до її розвитку, то те що відбувається у фармацевтичному секторі, називається по іншому.

Рік тому (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 29 (650) від 28.07.2008 р.), ми звертали увагу, що потрібен тривалий період, щоб перевести роботу аптечних закладів на принципи, про які йшлося вище. А саме, першим кроком є втілення державної реєстрації цін за декларативним принципом без видачі будь яких експертиз і посвідчень, як це має місце у країнах Євросоюзу. Приклад такого підходу наведено у таблиці 1. Тобто фірми декларують оптові ці-ни, проводяться розрахунки роздрібних цін, здійснюється розподіл цін по п’яти ціновим категоріям і приймається урядове рішення щодо обов’язковості наявності у аптечні мережі ліків за першою ціновою категорією, решта вільний вибір суб’єкта господарювання.

Фірми мають право, наприклад двічі на місяць, міняти свої декларації і відповідно стан цінових ніш. Конкуренція зробить свою справу і ціни не будуть рости такими темпами як зараз, оскільки така система по суті є прихованою рекламою на доступні ліки на рівні усієї Держави.

Цю тезу підтверджують дані рис.8, які свідчать про те, коли постановою Кабінету Міністрів № 955 у 2008 році було введено державне регулювання майже на весь асортимент не залежно від цінових ніш, то ціни на доступні ліки почали досить стрімко рости. Після того, коли цінова ніше до 12 грн/упаковка була звільнена від державного регулювання постановою Кабінету Міністрів № 333 у 2009 році, ціни на цю категорію почали знижуватися.Кінцевою метою має бути перехід на систему, коли торговельні націнки бути розраховані за формулою наведеною на рис.7 на прикладі препаратів наведених у таблиці. Але для цього потрібен тривалий час послідовної фахової роботи з ринковим мисленням. Відповідний проект постанови Кабінету Міністрів взагалі не розглядався, а в замін Держлікінспекцією нав’язується незрозуміла система реєстрації цін без визначення кінцевої мети для чого це робиться та подальшого втручання у об’єктивні закони ринку, що, на мою думку, однозначно призведе до подальшого розвитку кризових явищ у фармацевтичні сфері.

Але… дай бог нашому теляті та і вовка з’їсти!