Wockhardt отзывает препарат с американского рынка

Индийский фармпроизводитель Wockhardt отзывает с рынка США 109 744 флакона препарата от гипертензии после провала теста на растворимость.

Отзыв препарата metoprolol succinate начался еще в апреле, но сообщение об этом появилось на сайте американского регулятора FDA только 14 мая.

Препарат представляет собой дженериковую версию лекарственного средства Toprol от компании AstraZeneca.

Представители Wockhardt пока никак не прокомментировали ситуацию.

Тест на растворимость обычно проводится с целью проверить время, необходимое активному веществу ЛС для того, чтобы раствориться в теле человека, и предсказать, как ЛС поведет себя внутри организма.

В 2013 году два завода компании были заблокированы для экспорта в США, после того как инспекторат американского регулятора обнаружил нарушения стандартов GMP. Одно из этих предприятий как раз производило metoprolol succinate для рынка США. На сайте FDA говорится, что отозванные упаковки препаратов были произведены на предприятии в Мумбаи.

vademec.ru